Porównując stopień, do którego udostępniają się trzy różne preparaty LY4100511 (DC-853)
4 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 1, otwarta, randomizowane, czterokierunkowe badanie crossovera w celu oceny względnej biodostępności dwóch preparatów tabletek LY4100511 (DC-853) w porównaniu z preparatem tabletu Faza 2 LY4100511 (DC-853), z inhibitorami pompy i bez nich, z inhibitorami pompy protonowej w zdrowych uczestnikach.
Głównym celem tego badania jest porównanie biodostępności 3 różnych preparatów LY4100511 i jeśli zastosowanie inhibitora pompy protonowej (PPI) zmienia biodostępność 3 różnych preparatów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2), włącznie i masa ciała ≥50 kg.
- W dobrym zdrowiu, zgodnie z brakiem istotnych klinicznie wyników historii medycznej, 12-wiodący elektrokardiogram (ECG) i pomiary objawów życiowych oraz kliniczne oceny laboratoryjne (wrodzone niehemolityczne hiperbilirubinemia [np. Podejście zespołu Gilberta, podobnie jak w badaniu Gilberta, podobnie jak w badaniu, podobnie jak badanie, podobnie jak w zakresie badań Gilberta, aspekt, podobnie jak w zakresie badań fizycznych, aspektowych, podobnie jak w przypadku aspektu, aspektowego, aspektowego, aspektowego, aspektowego, aspektowego, aspektowego, aspektowego, aspektowego, aspektowego, aspektowego, aspektowego, aspektowego, w ramach aspektu w przypadku assencji w latach. Badacz (lub wyznaczona).
Kryteria wykluczenia:
Mieć 12-wiodącą nieprawidłowość EKG, która zdaniem badacza,
- zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
- może zakłócić analizę danych EKG
- QTCF:> 450 milisekund (MSEC) dla mężczyzn, OR> 470 MS dla kobiet
- Krótki przedział PR <120 ms lub przedział PR> 220 ms
- blok przedsionkowo -komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
- Opóźnienie przewodzenia dożylnego z QRS> 120 ms
- Kompletny blok gałęzi prawej pakietu
- lewy blok gałęzi wiązki, lub
- Zespół Wolff Parkinson-White
- Mieć obecną lub niedawną ostrą, aktywną infekcję (na przykład przez co najmniej 30 dni przed badaniem badań przesiewowych i do 1 dnia, uczestnicy nie mają żadnych objawów ani oznak zakażenia przy braku jakiegokolwiek leczenia przeciw infekcyjnego).
- Miał jakieś nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątki: Z powodzeniem leczonym raka skóry podstawowej lub raka skóry płaskonabłonkowej, bez dowodów na nawrót lub chorobę przerzutową w ciągu 3 lat przed wyjściowym.
- Mają zapalną chorobę jelit (IBD), w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY4100511 (DC -853) + rabeprazol - odniesienie
LY4100511 (DC-853) podawano samotnie, a następnie LY4100511 (DC-853) podawane doustnie z rabeprazolem.
|
Podawane ustnie.
Podawane ustnie.
|
|
Eksperymentalny: LY4100511 (DC -853) + rabeprazol - test 1
LY4100511 (DC-853) podawał samotny, a następnie LY4100511 (DC-853) podawany doustnie z rabeprazolem.
|
Podawane ustnie.
Podawane ustnie.
|
|
Eksperymentalny: LY4100511 (DC -853) + rabeprazol - test 2
LY4100511 (DC-853) podawano samotnie, a następnie LY4100511 (DC-853) podawane doustnie z rabeprazolem
|
Podawane ustnie.
Podawane ustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyczny (PK): Obszar pod krzywą stężenia od 0 do nieskończoności (AUC0-∞) LY4100511 (DC-853)
Ramy czasowe: Przed 26 dni
|
PK: AUC0-∞ z LY4100511
|
Przed 26 dni
|
|
Farmakokinetyczny (PK): maksymalne stężenie (CMAX) LY4100511 (DC-853)
Ramy czasowe: Przed 26 dni
|
PK: CMAX z LY4100511 (DC-853)
|
Przed 26 dni
|
|
Farmakokinetyczne (PK): Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (AUC0-T) LY4100511 (DC-853)
Ramy czasowe: Przed 26 dni
|
PK: AUC0-T z LY4100511 (DC-853)
|
Przed 26 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27274
- J5C-MC-FOAH, DCE853105 (Inny identyfikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .