- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06916143
Sammenligning av i hvilken grad tre forskjellige formuleringer av LY4100511 (DC-853) er gjort tilgjengelig i kroppen, alene og i nærvær av et medikament som reduserer magesyre
4. september 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1, åpen merkelapp, randomisert, fireveis crossover-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av to fase 3 LY4100511 (DC-853) tablettformuleringer sammenlignet med fase 2 LY4100511 (DC-853) tablettformulering, med og uten protonpumpeinhibitor hos sunne deltagere
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne biotilgjengeligheten av 3 forskjellige formuleringer av LY4100511, og hvis bruken av en protonpumpeinhibitor (PPI) endrer biotilgjengeligheten til de 3 forskjellige formuleringene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kilo per meter kvadrat (kg/m2), inkluderende og en kroppsvekt på ≥50 kg.
- Ved god helse, som bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-bly elektrokardiogram (EKG) og vitale tegnmålinger, og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemia [f.eks. Kontroll av Gilberts Syndrome, fra Total og direkte bilirubin] er ikke å akseptere Gilberts syndrom basert på Total og direkte bilirubin] er ikke å akseptere Gilberts Syndrome fra Total og Directy-eksamen, som ikke aksepterte, som CHOD-en. av etterforskeren (eller den som er utpekt).
Eksklusjonskriterier:
Ha en 12-bly EKG-abnormitet som etter etterforskerens mening,
- øker risikoen forbundet med å delta i studien
- kan forvirre EKG -dataanalyse
- En QTCF:> 450 millisekund (msek) for menn, eller> 470 msek for kvinner
- Kort PR -intervall <120 msek eller PR -intervall> 220 msek
- Andre eller tredje grad atrioventrikulær blokk
- Intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS> 120 msek
- Komplett høyre buntgrenblokk
- Left Bundle Branch Block, eller
- Wolff Parkinson-White syndrom
- Ha en aktuell eller nylig akutt, aktiv infeksjon (for eksempel i minst 30 dager før screening og opp til dag -1, må deltakerne ikke ha noen symptomer eller tegn på infeksjon i fravær av anti -infektiv behandling).
- Hadde noen malignitet i løpet av de siste 5 årene. Unntak: vellykket behandlet basalcelleskarsinom eller plateepitelhudkarsinom, uten bevis for tilbakefall eller metastatisk sykdom i løpet av de tre årene før grunnlinjen.
- Har inflammatorisk tarmsykdom (IBD), inkludert ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazole - Referanse
LY4100511 (DC-853) administrert oralt alene og deretter LY4100511 (DC-853) administrert oralt med Rabeprazole.
|
Administrert muntlig.
Administrert muntlig.
|
|
Eksperimentell: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazole - Test 1
LY4100511 (DC-853) administrert oralt alene og deretter LY4100511 (DC-853) administrert oralt med Rabeprazole.
|
Administrert muntlig.
Administrert muntlig.
|
|
Eksperimentell: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazole - Test 2
LY4100511 (DC-853) administrert oralt alene og deretter LY4100511 (DC-853) administrert oralt med Rabeprazole
|
Administrert muntlig.
Administrert muntlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK): Område under konsentrasjonskurven fra 0 til uendelig (AUC0-∞) av LY4100511 (DC-853)
Tidsramme: Predose opptil 26 dager
|
PK: AUC0-∞ av LY4100511
|
Predose opptil 26 dager
|
|
Farmakokinetisk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY4100511 (DC-853)
Tidsramme: Predose opptil 26 dager
|
PK: Cmax of LY4100511 (DC-853)
|
Predose opptil 26 dager
|
|
Farmakokinetisk (PK): Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-T) av LY4100511 (DC-853)
Tidsramme: Predose opptil 26 dager
|
PK: AUC0-T av LY4100511 (DC-853)
|
Predose opptil 26 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27274
- J5C-MC-FOAH, DCE853105 (Annen identifikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .