- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06916143
Confrontando la misura in cui sono rese disponibili nel corpo tre diverse formulazioni di LY4100511 (DC-853)
4 settembre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio crossover a quattro vie di fase 1, aperto, randomizzato, per valutare la biodisponibilità relativa della formulazione della compressa di fase 3 LY4100511 (DC-853) rispetto alla formulazione della compressa di Fase 2 Ly4100511 (DC-853), con e senza un inibitore della pompa protonica nei partecipanti sani ai partecipanti
Lo scopo principale di questo studio è di confrontare la biodisponibilità di 3 diverse formulazioni di LY4100511 e se l'uso di un inibitore della pompa protonica (PPI) altera la biodisponibilità delle 3 diverse formulazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea tra 18,0 e 32,0 chilogrammi al metro quadrato (kg/m2), inclusivo e un peso corporeo di ≥50 kg.
- In good health, as determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead electrocardiogram (ECG) and vital signs measurements, and clinical laboratory evaluations (congenital nonhemolytic hyperbilirubinemia [e.g., suspicion of Gilbert's syndrome based on total and direct bilirubin] is not acceptable) at screening and check-in, and from the physical examination at check-in, as assessed by the Investigatore (o designato).
Criteri di esclusione:
Avere un'anomalia ECG a 12 piloti che, secondo l'opinione dell'investigatore,
- aumenta il rischio associato alla partecipazione allo studio
- Può confondere l'analisi dei dati ECG
- A QTCF:> 450 millisecondi (msec) per maschi o> 470 msec per le femmine
- intervallo di PR corto <120 msec o intervallo PR> 220 msec
- blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
- Ritardo di conduzione intraventricolare con QRS> 120 msec
- Completa il blocco di ramo del pacchetto destro
- blocco di ramo del fascio di sinistra, o
- Sindrome di Wolff Parkinson-White
- Avere un'infezione acuta attuale o recente e attiva (ad esempio, per almeno 30 giorni prima dello screening e fino al giorno -1, i partecipanti non devono avere sintomi o segni di infezione in assenza di qualsiasi trattamento anti -infettivo).
- Ha avuto qualche malignità negli ultimi 5 anni. Eccezioni: carcinoma cutaneo a cellule basali trattati con successo o carcinoma cutaneo a cellule squamose, senza evidenza di recidiva o malattia metastatica entro i 3 anni precedenti al basale.
- Avere malattia infiammatoria intestinale (IBD), tra cui la colite ulcerosa o la malattia di Crohn.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY4100511 (DC -853) + rabeprazole - riferimento
LY4100511 (DC-853) somministrato per via orale da solo, quindi LY4100511 (DC-853) somministrato per via orale con rabeprazolo.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
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Sperimentale: LY4100511 (DC -853) + rabeprazole - Test 1
LY4100511 (DC-853) somministrato per via orale da solo e quindi LY4100511 (DC-853) somministrato per via orale con rabeprazolo.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
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Sperimentale: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazole - Test 2
LY4100511 (DC-853) somministrato per via orale da solo e quindi LY4100511 (DC-853) somministrato per via orale con rabeprazolo
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetico (PK): area sotto la curva di concentrazione da 0 all'infinito (AUC0-vata) di LY4100511 (DC-853)
Lasso di tempo: Predire fino a 26 giorni
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PK: AUC0-∞ di LY4100511
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Predire fino a 26 giorni
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Farmacocinetico (PK): concentrazione massima (CMAX) di LY4100511 (DC-853)
Lasso di tempo: Predire fino a 26 giorni
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PK: CMAX di LY4100511 (DC-853)
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Predire fino a 26 giorni
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Farmacocinetico (PK): area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-T) di LY4100511 (DC-853)
Lasso di tempo: Predire fino a 26 giorni
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PK: AUC0-T di LY4100511 (DC-853)
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Predire fino a 26 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27274
- J5C-MC-FOAH, DCE853105 (Altro identificatore: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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