- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06916143
Сравнение степени, в которой три различных состава LY4100511 (DC-853) предоставляются в организме, в одиночку и в присутствии препарата, который уменьшает кислоту желудка
4 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1, открытое рандомизированное исследование с четырьмя перекрестками, для оценки относительной биодоступности двух фазы 3 LY4100511 (DC-853) таблеток по сравнению с таблеточным составом LY4100511 (DC-853), с и без ингибитора протонов на насосе у здоровых участников (DC-853), с и без ингибитора протона насоса у здоровых участников.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить биодоступность 3 различных составов LY4100511, и если использование ингибитора протонного насоса (PPI) изменяет биодоступность 3 различных составов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 килограммов на метр в квадрате (кг/м2), инклюзивный и масса тела ≥50 кг.
- In good health, as determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead electrocardiogram (ECG) and vital signs measurements, and clinical laboratory evaluations (congenital nonhemolytic hyperbilirubinemia [e.g., suspicion of Gilbert's syndrome based on total and direct bilirubin] is not acceptable) at screening and check-in, and from the physical examination at check-in, as оценивается следователем (или назначенным).
Критерии исключения:
Есть аномалия ЭКГ в 12 лидеров, которая, по мнению следователя,
- увеличивает риск, связанный с участием в исследовании
- может запутать анализ данных ЭКГ
- QTCF:> 450 миллисекунд (MSEC) для мужчин, или> 470 мс для женщин
- Короткий интервал PR <120 мсек или интервал PR> 220 мсек
- атриовентрикулярный блок второй или третьей степени
- Задержка внутрижелудочной проводимости с QRS> 120 мсек
- Полный блок ветвления правого пакета
- левый блок ветвления, или
- Вольф Паркинсон-Уайт Синдром
- Иметь текущую или недавнюю острую активную инфекцию (например, в течение минимум за 30 дней до скрининга и до -дня участники не должны иметь симптомов или признаков инфекции при отсутствии какого -либо противоинфекционного лечения).
- Была какая -либо злокачественная опухоль в течение последних 5 лет. Исключения: успешно обработанная карцинома кожи базальной клеток или плоскоклеточная кожа кожи, без каких -либо признаков рецидива или метастатического заболевания в течение 3 лет до исходного уровня.
- Имеют воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), включая язвенной колит или болезнь Крона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY4100511 (DC -853) + Рабепразол - Ссылка
LY4100511 (DC-853) вводил перорально один, затем LY4100511 (DC-853) вводится перорально рабепразолом.
|
Администрируется перорально.
Администрируется перорально.
|
|
Экспериментальный: LY4100511 (DC -853) + Рабепразол - Тест 1
LY4100511 (DC-853) вводил перорально один, а затем LY4100511 (DC-853) вводил перорально рабепразолом.
|
Администрируется перорально.
Администрируется перорально.
|
|
Экспериментальный: LY4100511 (DC -853) + Рабепразол - Тест 2
LY4100511 (DC-853) вводил перорально, а затем LY4100511 (DC-853) вводится перорально рабепразолом
|
Администрируется перорально.
Администрируется перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (PK): площадь под кривой концентрации от 0 до бесконечности (AUC0-∞) LY4100511 (DC-853)
Временное ограничение: Предполагает до 26 дней
|
PK: AUC0-∞ LY4100511
|
Предполагает до 26 дней
|
|
Фармакокинетический (PK): максимальная концентрация (CMAX) LY4100511 (DC-853)
Временное ограничение: Предполагает до 26 дней
|
PK: CMAX LY4100511 (DC-853)
|
Предполагает до 26 дней
|
|
Фармакокинетический (PK): область под кривой времени концентрации со временем 0 до времени последней количественной концентрации (AUC0-T) LY4100511 (DC-853)
Временное ограничение: Предполагает до 26 дней
|
PK: AUC0-T LY4100511 (DC-853)
|
Предполагает до 26 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27274
- J5C-MC-FOAH, DCE853105 (Другой идентификатор: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .