Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение степени, в которой три различных состава LY4100511 (DC-853) предоставляются в организме, в одиночку и в присутствии препарата, который уменьшает кислоту желудка

4 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 1, открытое рандомизированное исследование с четырьмя перекрестками, для оценки относительной биодоступности двух фазы 3 LY4100511 (DC-853) таблеток по сравнению с таблеточным составом LY4100511 (DC-853), с и без ингибитора протонов на насосе у здоровых участников (DC-853), с и без ингибитора протона насоса у здоровых участников.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить биодоступность 3 различных составов LY4100511, и если использование ингибитора протонного насоса (PPI) изменяет биодоступность 3 различных составов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 килограммов на метр в квадрате (кг/м2), инклюзивный и масса тела ≥50 кг.
  • In good health, as determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead electrocardiogram (ECG) and vital signs measurements, and clinical laboratory evaluations (congenital nonhemolytic hyperbilirubinemia [e.g., suspicion of Gilbert's syndrome based on total and direct bilirubin] is not acceptable) at screening and check-in, and from the physical examination at check-in, as оценивается следователем (или назначенным).

Критерии исключения:

  • Есть аномалия ЭКГ в 12 лидеров, которая, по мнению следователя,

    • увеличивает риск, связанный с участием в исследовании
    • может запутать анализ данных ЭКГ
    • QTCF:> 450 миллисекунд (MSEC) для мужчин, или> 470 мс для женщин
    • Короткий интервал PR <120 мсек или интервал PR> 220 мсек
    • атриовентрикулярный блок второй или третьей степени
    • Задержка внутрижелудочной проводимости с QRS> 120 мсек
    • Полный блок ветвления правого пакета
    • левый блок ветвления, или
    • Вольф Паркинсон-Уайт Синдром
  • Иметь текущую или недавнюю острую активную инфекцию (например, в течение минимум за 30 дней до скрининга и до -дня участники не должны иметь симптомов или признаков инфекции при отсутствии какого -либо противоинфекционного лечения).
  • Была какая -либо злокачественная опухоль в течение последних 5 лет. Исключения: успешно обработанная карцинома кожи базальной клеток или плоскоклеточная кожа кожи, без каких -либо признаков рецидива или метастатического заболевания в течение 3 лет до исходного уровня.
  • Имеют воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), включая язвенной колит или болезнь Крона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY4100511 (DC -853) + Рабепразол - Ссылка
LY4100511 (DC-853) вводил перорально один, затем LY4100511 (DC-853) вводится перорально рабепразолом.
Администрируется перорально.
Администрируется перорально.
Экспериментальный: LY4100511 (DC -853) + Рабепразол - Тест 1
LY4100511 (DC-853) вводил перорально один, а затем LY4100511 (DC-853) вводил перорально рабепразолом.
Администрируется перорально.
Администрируется перорально.
Экспериментальный: LY4100511 (DC -853) + Рабепразол - Тест 2
LY4100511 (DC-853) вводил перорально, а затем LY4100511 (DC-853) вводится перорально рабепразолом
Администрируется перорально.
Администрируется перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (PK): площадь под кривой концентрации от 0 до бесконечности (AUC0-∞) LY4100511 (DC-853)
Временное ограничение: Предполагает до 26 дней
PK: AUC0-∞ LY4100511
Предполагает до 26 дней
Фармакокинетический (PK): максимальная концентрация (CMAX) LY4100511 (DC-853)
Временное ограничение: Предполагает до 26 дней
PK: CMAX LY4100511 (DC-853)
Предполагает до 26 дней
Фармакокинетический (PK): область под кривой времени концентрации со временем 0 до времени последней количественной концентрации (AUC0-T) LY4100511 (DC-853)
Временное ограничение: Предполагает до 26 дней
PK: AUC0-T LY4100511 (DC-853)
Предполагает до 26 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться