- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06916143
Comparando hasta qué punto tres formulaciones diferentes de LY4100511 (DC-853) están disponibles en el cuerpo, solo y en presencia de un medicamento que reduce el ácido estomacal
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio cruzado de fase 1, abierta, aleatorizado, de cuatro vías de cuatro vías para evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de tabletas LY4100511 (DC-853) de dos fase 3 (DC-853) en comparación con la formulación de tabletas LY4100511 (DC-853) de fase 2, con y sin un inhibidor de la bomba de protones en participantes sanos saludables
El objetivo principal de este estudio es comparar la biodisponibilidad de 3 formulaciones diferentes de LY4100511 y si el uso de un inhibidor de la bomba de protones (PPI) altera la biodisponibilidad de las 3 formulaciones diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18.0 y 32.0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), inclusive y un peso corporal de ≥50 kg.
- In good health, as determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead electrocardiogram (ECG) and vital signs measurements, and clinical laboratory evaluations (congenital nonhemolytic hyperbilirubinemia [e.g., suspicion of Gilbert's syndrome based on total and direct bilirubin] is not acceptable) at screening and check-in, and from the physical examination at check-in, as evaluado por el investigador (o designado).
Criterios de exclusión:
Tener una anormalidad de ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador,
- aumenta el riesgo asociado con la participación en el estudio
- puede confundir el análisis de datos de ECG
- A QTCF:> 450 milisegundos (msc) para hombres, o> 470 ms para mujeres
- intervalo de relaciones públicas cortas <120 ms o intervalo de PR> 220 ms
- bloque atioventricular de segundo o tercer grado
- Retraso de conducción intraventricular con QRS> 120 ms
- Bloque de rama de paquete derecha completa
- Bloque de rama del paquete izquierdo, o
- Síndrome de Wolff Parkinson-White
- Tener una infección activa aguda y activa actual o reciente (por ejemplo, durante un menos 30 días antes de la detección y hasta el día -1, los participantes no deben tener síntomas o signos de infección en ausencia de ningún tratamiento antiinfeccioso).
- Tuvo alguna malignidad en los últimos 5 años. Excepciones: carcinoma de piel de células basales tratadas con éxito o carcinoma de piel de células escamosas, sin evidencia de recurrencia o enfermedad metastásica dentro de los 3 años previos al inicio.
- Tener enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazol - Referencia
LY4100511 (DC-853) administrado por vía oral sola y luego LY4100511 (DC-853) administrada por vía oral con rabeprazol.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
|
|
Experimental: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazol - Prueba 1
LY4100511 (DC-853) administrado por vía oral sola y luego LY4100511 (DC-853) administrada por vía oral con rabeprazol.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
|
|
Experimental: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazol - Prueba 2
LY4100511 (DC-853) administrado por vía oral sola y luego LY4100511 (DC-853) administrada por vía oral con rabeprazol
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinético (PK): área bajo la curva de concentración de 0 a infinito (AUC0-∞) de LY4100511 (DC-853)
Periodo de tiempo: Predise hasta 26 días
|
PK: AUC0-∞ de LY4100511
|
Predise hasta 26 días
|
|
Farmacocinético (PK): concentración máxima (CMAX) de LY4100511 (DC-853)
Periodo de tiempo: Predise hasta 26 días
|
PK: CMAX de LY4100511 (DC-853)
|
Predise hasta 26 días
|
|
Farmacocinético (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-T) de LY4100511 (DC-853)
Periodo de tiempo: Predise hasta 26 días
|
PK: AUC0-T de LY4100511 (DC-853)
|
Predise hasta 26 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27274
- J5C-MC-FOAH, DCE853105 (Otro identificador: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .