- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06916143
Porovnání rozsahu, v jakém jsou tři různé formulace LY4100511 (DC-853) zpřístupněny v těle, samostatně a v přítomnosti léku, který snižuje žaludeční kyselinu
4. září 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, čtyřcestná křížová studie pro posouzení relativní biologické dostupnosti dvou fáze 3 LY4100511 (DC-853) tabletů ve srovnání s formulací tablety fáze 2 LY4100511 (DC-853), s nimiž a bez inhibitoru protonového čerpadla při zdravých účastnících
Hlavním účelem této studie je porovnat biologickou dostupnost 3 různých formulací LY4100511 a pokud použití inhibitoru protonové pumpy (PPI) mění biologickou dostupnost 3 různých formulací.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kilogramy na metr na druhou (kg/m2), včetně a tělesná hmotnost ≥ 50 kg.
- In good health, as determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead electrocardiogram (ECG) and vital signs measurements, and clinical laboratory evaluations (congenital nonhemolytic hyperbilirubinemia [e.g., suspicion of Gilbert's syndrome based on total and direct bilirubin] is not acceptable) at screening and check-in, and from the physical examination at check-in, as assessed by the Vyšetřovatel (nebo navrhovatel).
Kritéria pro vyloučení:
Mít 12-vodicí abnormalitu EKG, která podle názoru vyšetřovatele,
- zvyšuje riziko spojené s účastí na studii
- může zmást analýzu dat EKG
- A QTCF:> 450 milisekund (MSEC) pro muže nebo> 470 ms pro ženy
- Krátký PR interval <120 ms nebo interval PR> 220 ms
- Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
- Intraventrikulární zpoždění vedení s QRS> 120 ms
- Dokončete blok pobočky pravého svazku
- Blok pobočky levého svazku, nebo
- Wolff Parkinson-White Syndrom
- Mít současnou nebo nedávnou akutní aktivní infekci (například po dobu nejméně 30 dnů před screeningem a až do dne -1, musí mít účastníci žádné příznaky ani známky infekce v nepřítomnosti protiinfekční léčby).
- Měl za posledních 5 let jakoukoli malignitu. Výjimky: Úspěšně ošetřený karcinom kůže bazálních buněk nebo spinocelulární kožní karcinom, bez důkazů o recidivě nebo metastatickém onemocnění během 3 let před výchozím stavem.
- Mají zánětlivé onemocnění střev (IBD), včetně ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazol - Reference
LY4100511 (DC-853) podávané perorálně samostatně, pak LY4100511 (DC-853) podávané orálně s rabeprazolem.
|
Spravováno orálně.
Spravováno orálně.
|
|
Experimentální: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazol - Test 1
LY4100511 (DC-853) podávané perorálně samostatně a poté LY4100511 (DC-853) podávané perorálně s rabeprazolem.
|
Spravováno orálně.
Spravováno orálně.
|
|
Experimentální: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazol - Test 2
LY4100511 (DC-853) podávané perorálně a poté LY4100511 (DC-853) podávané orálně s rabeprazolem
|
Spravováno orálně.
Spravováno orálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetická (PK): Plocha pod křivkou koncentrace od 0 do nekonečna (AUC0-∞) LY4100511 (DC-853)
Časové okno: Předpokládat až 26 dní
|
PK: AUC0-∞ LY4100511
|
Předpokládat až 26 dní
|
|
Farmakokinetické (PK): Maximální koncentrace (CMAX) LY4100511 (DC-853)
Časové okno: Předpokládat až 26 dní
|
PK: CMAX LY4100511 (DC-853)
|
Předpokládat až 26 dní
|
|
Farmakokinetická (PK): Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-T) LY4100511 (DC-853)
Časové okno: Předpokládat až 26 dní
|
PK: AUC0-T LY4100511 (DC-853)
|
Předpokládat až 26 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27274
- J5C-MC-FOAH, DCE853105 (Jiný identifikátor: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .