- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06916143
Vergelijking van de mate waarin drie verschillende formuleringen van LY4100511 (DC-853) beschikbaar worden gesteld in het lichaam, alleen en in aanwezigheid van een medicijn dat maagzuur vermindert
4 september 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, vierweg crossover-studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee fase 3 LY4100511 (DC-853) tabletformuleringen te beoordelen vergeleken met de fase 2 LY4100511 (DC-853) tabletformulering, met en zonder een protonpomp in gezonde deelnemers
Het hoofddoel van deze studie is om de biologische beschikbaarheid van 3 verschillende formuleringen van LY4100511 te vergelijken en als het gebruik van een protonpompremmer (PPI) de biologische beschikbaarheid van de 3 verschillende formuleringen verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2), inclusief en een lichaamsgewicht van ≥50 kg.
- In good health, as determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead electrocardiogram (ECG) and vital signs measurements, and clinical laboratory evaluations (congenital nonhemolytic hyperbilirubinemia [e.g., suspicion of Gilbert's syndrome based on total and direct bilirubin] is not acceptable) at screening and check-in, and from the physical examination at check-in, as beoordeeld door de onderzoeker (of aangestelde).
Uitsluitingscriteria:
Een ECG-afwijking van 12 ladingen hebben die naar de mening van de onderzoeker,
- verhoogt het risico dat wordt geassocieerd met deelname aan het onderzoek
- Kan ECG -gegevensanalyse verwarren
- A QTCF:> 450 milliseconde (MSEC) voor mannen, of> 470 msec voor vrouwen
- kort PR -interval <120 msec of PR -interval> 220 msec
- tweede of derde graad atrioventriculair blok
- Intraventriculaire geleidingsvertraging met QRS> 120 msec
- Voltooi het rechter bundeltakblok
- linker bundeltakblok, of
- Wolff Parkinson-White Syndrome
- Een huidige of recente acute, actieve infectie hebben (bijvoorbeeld minimaal 30 dagen vóór screening en tot dag -1, moeten deelnemers geen symptomen of tekenen van infectie hebben in afwezigheid van een anti -infectieuze behandeling).
- Had enige maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Uitzonderingen: met succes behandeld basale celhuidcarcinoom of plaveiselcelhuidcarcinoom, zonder bewijs van herhaling of metastatische ziekte binnen de 3 jaar voorafgaand aan de basislijn.
- Hebben inflammatoire darmaandoeningen (IBD), inclusief colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazol - Referentie
LY4100511 (DC-853) alleen oraal toegediend en vervolgens LY4100511 (DC-853) oraal toegediend met rabeprazol.
|
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazole - Test 1
LY4100511 (DC-853) alleen oraal toegediend en vervolgens LY4100511 (DC-853) oraal toegediend met rabeprazol.
|
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazol - Test 2
LY4100511 (DC-853) alleen oraal toegediend en vervolgens LY4100511 (DC-853) oraal toegediend met rabeprazol
|
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic (PK): gebied onder de concentratiecurve van 0 tot oneindig (AUC0-∞) van LY4100511 (DC-853)
Tijdsspanne: Predose tot 26 dagen
|
PK: AUC0-∞ van LY4100511
|
Predose tot 26 dagen
|
|
Pharmacokinetic (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY4100511 (DC-853)
Tijdsspanne: Predose tot 26 dagen
|
PK: Cmax van LY4100511 (DC-853)
|
Predose tot 26 dagen
|
|
Pharmacokinetic (PK): gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-T) van LY4100511 (DC-853)
Tijdsspanne: Predose tot 26 dagen
|
PK: AUC0-T van LY4100511 (DC-853)
|
Predose tot 26 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27274
- J5C-MC-FOAH, DCE853105 (Andere identificatie: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .