- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06916143
Vertaamalla sitä, missä määrin kolme erilaista LY4100511: n (DC-853) formulaatiota on saatavana kehossa, yksinään ja lääkkeen läsnä ollessa, joka vähentää mahahapoa
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1, avoin, satunnaistettu, nelisuuntainen ristikkätutkimus kahden vaiheen 3 LY4100511 (DC-853) tablet-formulaatioiden suhteellisen biologisen saatavuuden arvioimiseksi verrattuna vaiheen 2 LY4100511 (DC-853) tablet-formulaatioon, protonipumpun estäjän kanssa ja ilman terveellistä osallistujaa
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on verrata LY4100511: n kolmen erilaisen formulaation hyötyosuutta ja jos protonipumpun estäjän (PPI) käyttö muuttaa kolmen eri formulaation biologisesti saatavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi välillä 18,0 - 32,0 kiloa metriä kohti (kg/m2), mukaan lukien, ja ruumiinpaino on ≥ 50 kg.
- Hyvässä terveydessä, joka määritetään kliinisesti merkittävien havaintojen perusteella sairaushistoriasta, 12-johtava elektrokardiogrammi (EKG) ja elintärkeiden merkintöjen mittaukset ja kliiniset laboratorioarvioinnit (synnynnäinen nonhemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän kokonais- ja suoran bilirubiinin epäily) ei ole hyväksytty tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa ja tarkistuksessa. tutkija (tai edustaja).
Poissulkemiskriteerit:
On 12-johdon EKG-epänormaalisuus, joka tutkijan mielestä
- lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
- Voi sekoittaa EKG -tietoanalyysin
- qtcf:> 450 millisekuntia (msec) miehille tai> 470 ms naisilla
- Lyhyt PR -aika <120 ms tai PR -aika> 220 ms
- toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen lohko
- Laskimonsisäinen johtavuusviive QRS: llä> 120 ms
- Suorita oikean nipun haaralohko
- vasemman nipun haaralohko tai
- Wolff Parkinson-White -oireyhtymä
- Osallistujilla ei ole nykyistä tai äskettäistä akuuttia, aktiivista infektiota (esimerkiksi vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa ja päivittäin -1: llä ei ole oireita tai tartunnan oireita, jos mitään infektiivistä hoitoa ei ole).
- Oli pahanlaatuisuus viimeisen viiden vuoden aikana. Poikkeukset: onnistuneesti käsitelty perussolujen ihosyöpä tai okasolusolujen ihosyöpä, ilman todisteita toistumisesta tai metastaattisesta sairaudesta 3 vuotta ennen lähtötilantoa.
- On tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien haavainen koliitti tai Crohnin tauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY4100511 (DC -853) + Rabepratsoli - Viite
LY4100511 (DC-853) Annetaan suun kautta yksin LY4100511 (DC-853), joka annettiin suun kautta rabepratsolilla.
|
Annettu suun kautta.
Annettu suun kautta.
|
|
Kokeellinen: LY4100511 (DC -853) + Rabepratsoli - Testi 1
LY4100511 (DC-853) annettiin suun kautta ja sitten LY4100511 (DC-853), joka annettiin suun kautta rabepratsolilla.
|
Annettu suun kautta.
Annettu suun kautta.
|
|
Kokeellinen: LY4100511 (DC -853) + Rabepratsoli - Testi 2
LY4100511 (DC-853) annetaan suun kautta ja sitten LY4100511 (DC-853), joka on annettu suun kautta rabepratsolilla
|
Annettu suun kautta.
Annettu suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK): alue pitoisuuskäyrän alla 0: sta äärettömyyteen (AUC0-∞) LY4100511 (DC-853)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 26 päivää
|
PK: LY4100511 AUC0-∞
|
Ennalta jopa 26 päivää
|
|
Farmakokineettinen (PK): LY4100511: n maksimipitoisuus (CMAX) (DC-853)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 26 päivää
|
PK: CMAX LY4100511 (DC-853)
|
Ennalta jopa 26 päivää
|
|
Farmakokineettinen (PK): Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0 LY4100511: n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-T) aikaan (DC-853)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 26 päivää
|
PK: LY4100511: n AUC0-T (DC-853)
|
Ennalta jopa 26 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27274
- J5C-MC-FOAH, DCE853105 (Muu tunniste: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .