- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06916143
Sammenligning af, i hvilket omfang tre forskellige formuleringer af LY4100511 (DC-853) stilles til rådighed i kroppen, alene og i nærvær af et lægemiddel, der reducerer mavesyre
4. september 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 1, åben mærket, randomiseret, fire-vejs crossover-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af to fase 3 LY4100511 (DC-853) tabletformuleringer sammenlignet med fase 2 LY4100511 (DC-853) tabletformulering, med og uden en protonpumpeinhibitor i raske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne biotilgængeligheden af 3 forskellige formuleringer af LY4100511, og hvis brugen af en protonpumpeinhibitor (PPI) ændrer biotilgængeligheden af de 3 forskellige formuleringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg pr. Meter firkantet (kg/m2), inklusive og en kropsvægt på ≥50 kg.
- In good health, as determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead electrocardiogram (ECG) and vital signs measurements, and clinical laboratory evaluations (congenital nonhemolytic hyperbilirubinemia [e.g., suspicion of Gilbert's syndrome based on total and direct bilirubin] is not acceptable) at screening and check-in, and from the physical examination at check-in, as assessed by efterforskeren (eller designe).
Ekskluderingskriterier:
Har en 12-bly EKG-abnormitet, der efter efterforskerens mening
- øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
- Kan forvirre EKG -dataanalyse
- En QTCF:> 450 millisekund (MSEC) for mænd eller> 470 msek for kvinder
- Kort PR -interval <120 msek eller PR -interval> 220 msek
- Anden eller tredje grad atrioventrikulær blok
- Intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS> 120 msek
- Komplet højre bundtgrenblok
- venstre bundtgrenblok, eller
- Wolff Parkinson-White Syndrome
- Har en nuværende eller nylig akut, aktiv infektion (for eksempel i mindst 30 dage før screening og op til dag -1, må deltagerne ikke have nogen symptomer eller tegn på infektion i fravær af nogen anti -infektionsbehandling).
- Havde nogen malignitet inden for de sidste 5 år. Undtagelser: Med succes behandlet basalcelleskindekarcinom eller pladecelleskindekarcinom uden bevis for gentagelse eller metastatisk sygdom inden for de 3 år før baseline.
- Har inflammatorisk tarmsygdom (IBD), inklusive ulcerøs colitis eller Crohns sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazole - Reference
LY4100511 (DC-853) administreret oralt alene og derefter LY4100511 (DC-853) administreret oralt med rabeprazol.
|
Administreret oralt.
Administreret oralt.
|
|
Eksperimentel: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazol - Test 1
LY4100511 (DC-853) administreret oralt alene og derefter LY4100511 (DC-853) administreret oralt med rabeprazol.
|
Administreret oralt.
Administreret oralt.
|
|
Eksperimentel: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazol - Test 2
LY4100511 (DC-853) administreret oralt alene og derefter LY4100511 (DC-853) administreret oralt med rabeprazol
|
Administreret oralt.
Administreret oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK): Område under koncentrationskurven fra 0 til uendelighed (AUC0-∞) af LY4100511 (DC-853)
Tidsramme: Predose op til 26 dage
|
PK: AUC0-∞ af LY4100511
|
Predose op til 26 dage
|
|
Farmakokinetisk (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY4100511 (DC-853)
Tidsramme: Predose op til 26 dage
|
PK: Cmax af LY4100511 (DC-853)
|
Predose op til 26 dage
|
|
Farmakokinetisk (PK): Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-T) af LY4100511 (DC-853)
Tidsramme: Predose op til 26 dage
|
PK: AUC0-T af LY4100511 (DC-853)
|
Predose op til 26 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2025
Først opslået (Faktiske)
8. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27274
- J5C-MC-FOAH, DCE853105 (Anden identifikator: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .