- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06916143
Comparando até que ponto três formulações diferentes de LY4100511 (DC-853) são disponibilizadas no corpo, sozinho e na presença de uma droga que reduz o ácido estomacal
4 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo crossover de fase 1, com rótulo aberto, randomizado e de quatro vias para avaliar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de comprimidos de fase 3 LY4100511 (DC-853) em comparação com a formulação do tablet Fase 2 LY4100511 (DC-853), com e sem um inibidor da bomba de prótons em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é comparar a biodisponibilidade de 3 formulações diferentes de LY4100511 e se o uso de um inibidor da bomba de prótons (PPI) alterar a biodisponibilidade das três formulações diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg por metro ao quadrado (kg/m2), inclusive e um peso corporal ≥50 kg.
- In good health, as determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead electrocardiogram (ECG) and vital signs measurements, and clinical laboratory evaluations (congenital nonhemolytic hyperbilirubinemia [e.g., suspicion of Gilbert's syndrome based on total and direct bilirubin] is not acceptable) at screening and check-in, and from the physical examination at check-in, as avaliado pelo investigador (ou designado).
Critérios de exclusão:
Ter uma anormalidade de ECG de 12 chumbo que, na opinião do investigador,
- aumenta o risco associado à participação no estudo
- Pode confundir a análise de dados do ECG
- A QTCF:> 450 milissegundos (ms) para homens, ou> 470 ms para mulheres
- intervalo de relações públicas curto <120 ms ou intervalo de relações públicas> 220 ms
- Bloco atrioventricular de segundo ou terceiro grau
- Atraso de condução intraventricular com QRS> 120 ms
- Bloco de ramificação completo de pacote direito
- Bloco de ramificação de pacote esquerdo, ou
- Síndrome de Wolff Parkinson-White
- Tenha uma infecção aguda e ativa atual ou recente (por exemplo, por pelo menos 30 dias antes da triagem e até o dia -1, os participantes não devem ter sintomas ou sinais de infecção na ausência de qualquer tratamento anti -infeccioso).
- Teve alguma malignidade nos últimos 5 anos. Exceções: Carcinoma basocelular tratado com sucesso ou carcinoma ou carcinoma de pele escamosa, sem evidência de recorrência ou doença metastática nos 3 anos anteriores à linha de base.
- Têm doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerosa ou doença de Crohn.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazol - Referência
LY4100511 (DC-853) Administrado por via oral sozinho e depois LY4100511 (DC-853) administrado por via oral com rabeprazol.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
|
|
Experimental: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazol - Teste 1
LY4100511 (DC-853) administrado por via oral e, em seguida, LY4100511 (DC-853) administrado por via oral com rabeprazol.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
|
|
Experimental: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazol - Teste 2
LY4100511 (DC-853) administrado por via oral e, em seguida, LY4100511 (DC-853) administrado por via oral com rabeprazol
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinético (PK): área sob a curva de concentração de 0 para o infinito (AUC0-∞) de LY4100511 (DC-853)
Prazo: Prevendo até 26 dias
|
PK: AUC0-∞ de LY4100511
|
Prevendo até 26 dias
|
|
Farmacocinético (PK): Concentração máxima (CMAX) de LY4100511 (DC-853)
Prazo: Prevendo até 26 dias
|
PK: CMAX de LY4100511 (DC-853)
|
Prevendo até 26 dias
|
|
Farmacocinético (PK): área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável (AUC0-T) de LY4100511 (DC-853)
Prazo: Prevendo até 26 dias
|
PK: AUC0-T de LY4100511 (DC-853)
|
Prevendo até 26 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27274
- J5C-MC-FOAH, DCE853105 (Outro identificador: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .