LY4100511 (DC-853)의 세 가지 다른 제형이 신체에서, 그리고 위산을 감소시키는 약물의 존재하에 이용할 수있는 정도를 비교
2026년 9월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
2 상 3 LY4100511 (DC-853) 정제 제제의 상대적 생체 이용률을 평가하기위한 1 상, 오픈 라벨, 무작위, 4 방향 크로스 오버 연구.
이 연구의 주요 목적은 LY4100511의 3 가지 다른 제형의 생체 이용률을 비교하고 양성자 펌프 억제제 (PPI)의 사용이 3 가지 다른 제형의 생체 이용률을 변경하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 체질량 지수는 미터 제곱 (kg/m2) 당 18.0 ~ 32.0 킬로그램, 포괄적 및 ≥50kg의 체중.
- 건강 상태에서 임상 적으로 중요한 결과, 12- 리드 심전도 (ECG) 및 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가 (선천성 비 용해성 고 빌리루빈 혈증 [예 : Gilbert의 증후군을 기반으로하는 Gilbert의 증후군의 의심)은 스크린 및 검사에서 수용 할 수 없음, 및 검사에서 수용 할 수 없습니다. 수사관 (또는 피지자)에 의해.
제외 기준 :
수사관의 의견에 따르면 12 리드 ECG 이상이 있습니다.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킵니다
- ECG 데이터 분석을 혼동 할 수 있습니다
- QTCF : 수컷의 경우> 450 밀리 초 (MSEC) 또는 여성의 경우> 470msec>
- 짧은 PR 간격 <120 msec 또는 pr 간격> 220 msec
- 2도 또는 3도 방학 블록
- QRS> 120msec의 실내 전도 지연
- 완전한 오른쪽 번들 브랜치 블록
- 왼쪽 번들 브랜치 블록,
- Wolff Parkinson-White 증후군
- 전류 또는 최근의 급성 활성 감염이 발생합니다 (예 : 선별 전 30 일 동안, 최대 -1까지 참가자는 항 감염 치료가 없을 때 증상이나 감염 징후가 없어야합니다).
- 지난 5 년 동안 악성 악성이있었습니다. 예외 : 기준선 전 3 년 내에 재발 또는 전이성 질환의 증거가없는 기저 세포 피부 암종 또는 편평 세포 피부 암종.
- 궤양 성 대장염 또는 크론 병을 포함한 염증성 장 질환 (IBD)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY4100511 (DC -853) + 라베 프라 졸 - 참조
LY4100511 (DC-853)은 경구 단독으로 투여 된 후 LY4100511 (DC-853)을 라베 프라 졸과 함께 경구로 투여했습니다.
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구두로 관리.
구두로 관리.
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실험적: LY4100511 (DC -853) + 라베 프라 졸 - 시험 1
LY4100511 (DC-853)은 경구 단독으로 투여 된 다음 Ly4100511 (DC-853)을 라베 프라 졸과 함께 경구로 투여했습니다.
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구두로 관리.
구두로 관리.
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실험적: LY4100511 (DC -853) + 라베 프라 졸 - 시험 2
LY4100511 (DC-853)은 경구 단독으로 투여 된 다음 Ly4100511 (DC-853)을 라베 프라 졸과 함께 경구로 투여합니다.
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구두로 관리.
구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 적 (PK) : LY4100511 (DC-853)의 0에서 무한대 (AUC0-∞)까지의 농도 곡선에 따른 영역
기간: 최대 26 일을 예측하십시오
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PK : LY4100511의 AUC0-∞
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최대 26 일을 예측하십시오
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약동학 적 (PK) : LY4100511의 최대 농도 (CMAX) (DC-853)
기간: 최대 26 일을 예측하십시오
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PK : LY4100511의 CMAX (DC-853)
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최대 26 일을 예측하십시오
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약동학 적 (PK) : LY4100511 (DC-853)의 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC0-T)까지의 농도 시간 곡선 하의 영역.
기간: 최대 26 일을 예측하십시오
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PK : LY4100511의 AUC0-T (DC-853)
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최대 26 일을 예측하십시오
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27274
- J5C-MC-FOAH, DCE853105 (기타 식별자: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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