膜の一般的な破裂のための潜在性抗生物質試験 (LAPROM)
2026年4月29日 更新者：Khalil Chahine、The University of Texas Health Science Center, Houston
膜の一般的な破裂のための潜在性抗生物質：LAPROM試験
この研究の目的は、22週間未満のPPROMの妊娠管理に予防的抗生物質を使用すると、7日以内に送達率を大幅に減らし、20〜22週間のPPROMの妊娠管理における予防的抗生物質の使用が複合新生児罹患率を減少させるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 22週間未満での膜の早産の早期破裂。
- 膜破裂は、ランダム化から36時間以内に発生していました。
- 頸部拡張は3 cm以下です（視覚検査または臨床検査で）。
- ランダム化前の60分間の監視期間で4以下の収縮。
- シングルトンの妊娠。 双子の妊娠は、自発的にまたは治療的にシングルトンに減少しましたが、14週間のプロジェクト妊娠年齢より前に削減が発生しない限り、適格ではありません
- 臨床情報に基づいて、ランダム化時の妊娠年齢22週間（21週以下、6日以下）未満。
除外基準：
- 非季節の胎児検査
- 膣出血
- 即時配達のための母体または胎児の兆候
- 所定の位置に頸部セルクレージ
- ランダム化前の潜在性抗生物質の受領（アジスロマイシン、アンピシリン、またはアモキシシリン）
- ペニシリンまたはアジスロマイシンに対するアレルギー
- 抗生物質を必要とする熱性疾患
- 胎盤previa
- 多妊娠妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膜破裂時に予防的に抗生物質の投与
包含基準あたりの膜破裂は22週間未満になります
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参加者は抗生物質レジメンを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：22週間で抗生物質の非栄養学の投与
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参加者は、22週間の0日から潜在的な抗生物質を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膜破裂後に赤ちゃんを出産した参加者の数
時間枠：ベースラインから7日目まで
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ベースラインから7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膜の破裂と送達の間の持続時間として定義されるレイテンシ
時間枠：膜の破裂から送達まで（ベースラインの約1〜126日後）
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膜の破裂から送達まで（ベースラインの約1〜126日後）
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絨毛膜炎のある参加者の数
時間枠：ベースラインまでのベースライン（ベースラインの約1〜126日後）
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ベースラインまでのベースライン（ベースラインの約1〜126日後）
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敗血症を発症する参加者の数
時間枠：ベースラインから退院まで（配達後約1〜4日）
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ベースラインから退院まで（配達後約1〜4日）
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母親の死亡数
時間枠：ベースラインから退院まで（配達後約1〜4日）
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ベースラインから退院まで（配達後約1〜4日）
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集中治療室への入場数（ICU）
時間枠：ベースラインから退院まで（配達後約1〜4日）
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ベースラインから退院まで（配達後約1〜4日）
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分娩後出血を発症する参加者の数
時間枠：ベースラインから退院まで（配達後約1〜4日）
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産後出血は、次の間に発生する可能性があります。
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ベースラインから退院まで（配達後約1〜4日）
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母体の産後感染を発症する参加者の数
時間枠：配達から6週間以内
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感染は、次のいずれかとして定義されています。
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配達から6週間以内
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母体の静脈血栓塞栓症を発症する参加者の数
時間枠：配達から6週間以内
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配達から6週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khalil Chahine, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。