Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Latensantibiotika til forudgående brud i membranerforsøget (LAPROM)

29. april 2026 opdateret af: Khalil Chahine, The University of Texas Health Science Center, Houston

Latensantibiotika til forudgående brud på membraner: Laprom -forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at se, om brugen af ​​profylaktiske antibiotika i den forventningsfulde håndtering af PPROM mindre end 22 uger markant reducerer leveringshastigheden inden for 7 dage, og at se, om brugen af ​​profylaktiske antibiotika i den forventningsfulde håndtering af PPROM mellem 20 og 22 uger falder sammensat neonatal morbiditet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For tidligt for tidligt brud på membraner på mindre end 22 uger.
  • Membranbrud var forekommet inden for 36 timer efter randomisering.
  • Cervikal dilatation er 3 cm eller mindre (ved visuel eller klinisk undersøgelse).
  • 4 eller færre sammentrækninger i 60-minutters overvågningsperiode før randomisering.
  • Singleton drægtighed. Twin -drægtighed reduceret til Singleton, enten spontant eller terapeutisk, er ikke berettiget, medmindre reduktionen skete inden 14 ugers projektrisk tidsalder
  • Svangerskabsalder ved randomisering mindre end 22 uger (≤21 uger og 6 dage) baseret på klinisk information.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke -sæsonerende føtaltest
  • Vaginal blødning
  • Mødre- eller føtal indikation for øjeblikkelig levering
  • Cervikal cerclage på plads
  • Modtagelse af latensantibiotika forud for randomisering (azithromycin, ampicillin eller amoxicillin)
  • Allergi mod penicilliner eller azithromycin
  • Febril sygdom kræver antibiotika
  • Placenta previa
  • Multifetal drægtighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af antibiotika profylaktisk på tidspunktet for membranbruddet
Membranbrud pr. Inkluderingskriterier vil være mindre end 22 uger
Medicin: Administration af antibiotika profylaktisk på tidspunktet for membranbruddet

Deltagerne vil modtage det antibiotiske regime:

  • Dag 1: Oral azithromycin 1 g en gang og intravenøs ampicillin 2 g hver 6. time
  • Dag 2: Intravenøs ampicillin 2 g hver 6. time
  • Dage 3-7: Oral amoxicillin 500 mg hver 8. time
Aktiv komparator: Administration af antibiotika ikke-profylaktisk efter 22 uger
Medicin: Administration af antibiotika ikke-profylaktisk efter 22 uger

Deltagerne vil modtage latenstid antibiotika, der starter 22 uger 0 dage:

  • Dag 1: Oral azithromycin 1 g en gang og intravenøs ampicillin 2 g hver 6. time
  • Dag 2: Intravenøs ampicillin 2 g hver 6. time
  • Dage 3-7: Oral amoxicillin 500 mg hver 8. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der leverede deres babyer efter membranbruddet
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Fra baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latens, defineret som varigheden mellem brud på membraner og levering
Tidsramme: Fra brud på membraner til levering (ca. 1-126 dage efter baseline)
Fra brud på membraner til levering (ca. 1-126 dage efter baseline)
Antal deltagere, der har chorioamnionitis
Tidsramme: Baseline op til levering (ca. 1-126 dage efter baseline)
Baseline op til levering (ca. 1-126 dage efter baseline)
Antal deltagere, der udvikler sepsis
Tidsramme: Fra baseline op til decharge (ca. 1-4 dages efter levering)
Fra baseline op til decharge (ca. 1-4 dages efter levering)
Antal mødredødsfald
Tidsramme: Fra baseline op til decharge (ca. 1-4 dages efter levering)
Fra baseline op til decharge (ca. 1-4 dages efter levering)
Antal optagelser til Intensive Care Unit (ICU)
Tidsramme: Fra baseline op til decharge (ca. 1-4 dages efter levering)
Fra baseline op til decharge (ca. 1-4 dages efter levering)
Antal deltagere, der udvikler blødning efter fødslen
Tidsramme: Fra baseline op til decharge (ca. 1-4 dages efter levering)

Postpartum blødning kunne forekomme under følgende:

  1. Transfusion
  2. Ikke-elektrisk hysterektomi
  3. Brug af to eller flere andet uterotonik end oxytocin
  4. Andre kirurgiske indgreb såsom livmoderkomprimeringssuturer, livmoderarterie ligering, embolisering og hypogastrisk ligering, ballon tamponade
  5. Curetage
Fra baseline op til decharge (ca. 1-4 dages efter levering)
Antal deltagere, der udvikler moderlig postpartum -infektion
Tidsramme: Inden for 6 uger efter levering

Infektion defineres som et af følgende:

  • Klinisk diagnose af endometritis
  • Sår genåbnet for hæmatom, seroma, infektion eller andre grunde
  • Cellulitis kræver antibiotika
  • Lungebetændelse
  • Pyelonephritis
  • Bakteræmi ukendt kilde
  • Septisk bækkentrombose
Inden for 6 uger efter levering
Antal deltagere, der udvikler moderlig venøs tromboembolisme
Tidsramme: Inden for 6 uger efter levering
Inden for 6 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khalil Chahine, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-24-1285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner