Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Latensantibiotika for utbredt brudd på membraner -studien (LAPROM)

29. april 2026 oppdatert av: Khalil Chahine, The University of Texas Health Science Center, Houston

Latensantibiotika for utbredt brudd på membraner: Laprom -studie

Hensikten med denne studien er å se om bruken av profylaktiske antibiotika i den forventningsfulle behandlingen av PPROM mindre enn 22 uker betydelig reduserer leveringshastigheten innen 7 dager og for å se om bruken av profylaktisk antibiotika i den forventningsmessige håndteringen av PPROM mellom 20 og 22 uker reduserer sammensatt netonalatal sykelighet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For tidlig for tidlig brudd på membraner på under 22 uker.
  • Membranbrudd hadde skjedd innen 36 timer etter randomisering.
  • Livmorhalsutvidelse er 3 cm eller mindre (på visuell eller klinisk undersøkelse).
  • 4 eller færre sammentrekninger i 60-minutters overvåkningsperiode før randomisering.
  • Singleton svangerskap. Twin -svangerskap redusert til Singleton, enten spontant eller terapeutisk, er ikke kvalifisert med mindre reduksjonen skjedde før 14 ukers prosjektgestasjonsalder
  • Svangerskapsalder ved randomisering mindre enn 22 uker (≤21 uker og 6 dager) basert på klinisk informasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke -reseagrende fosterprøving
  • Vaginal blødning
  • Mors eller fosterindikasjon for øyeblikkelig levering
  • Cervical Cerclage på plass
  • Mottak av latensantibiotika før randomisering (azitromycin, ampicillin eller amoxicillin)
  • Allergi mot penicilliner eller azitromycin
  • Febre sykdom som krever antibiotika
  • Morkake previa
  • Multifetal svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrering av antibiotika profylaktisk på membranbruddet
Membranbrudd per inkluderingskriterier vil være mindre enn 22 uker
Legemiddel: Administrering av antibiotika profylaktisk på membranbruddet

Deltakerne vil motta antibiotikaregimet:

  • Dag 1: Oral azitromycin 1 g en gang og intravenøs ampicillin 2 g hver 6. time
  • Dag 2: Intravenøs ampicillin 2 g hver 6. time
  • Dagene 3-7: Oral amoxicillin 500 mg hver 8. time
Aktiv komparator: Administrering av antibiotika ikke-prophylaktisk etter 22 uker
Legemiddel: Administrering av antibiotika ikke-prophylaktisk etter 22 uker

Deltakerne vil motta latensantibiotika som starter 22 uker 0 dager:

  • Dag 1: Oral azitromycin 1 g en gang og intravenøs ampicillin 2 g hver 6. time
  • Dag 2: Intravenøs ampicillin 2 g hver 6. time
  • Dagene 3-7: Oral amoxicillin 500 mg hver 8. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som leverte babyene sine etter membranbrudd
Tidsramme: fra baseline til dag 7
fra baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latens, definert som varigheten mellom brudd på membraner og levering
Tidsramme: Fra brudd på membraner til levering (ca. 1-126 dager etter baseline)
Fra brudd på membraner til levering (ca. 1-126 dager etter baseline)
Antall deltakere som har chorioamnionitis
Tidsramme: Baseline opp til levering (ca. 1-126 dager etter baseline)
Baseline opp til levering (ca. 1-126 dager etter baseline)
Antall deltakere som utvikler sepsis
Tidsramme: Fra baseline opp til utslipp (ca. 1-4 dager etter levering)
Fra baseline opp til utslipp (ca. 1-4 dager etter levering)
Antall dødsfall
Tidsramme: Fra baseline opp til utslipp (ca. 1-4 dager etter levering)
Fra baseline opp til utslipp (ca. 1-4 dager etter levering)
Antall innleggelser til intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Fra baseline opp til utslipp (ca. 1-4 dager etter levering)
Fra baseline opp til utslipp (ca. 1-4 dager etter levering)
Antall deltakere som utvikler blødning etter fødselen
Tidsramme: Fra baseline opp til utslipp (ca. 1-4 dager etter levering)

Postpartum blødning kan oppstå under følgende:

  1. Transfusjon
  2. Ikke-elektiv hysterektomi
  3. Bruk av to eller flere uterotonikk annet enn oksytocin
  4. Andre kirurgiske inngrep som livmorkompresjonssuturer, livmor arterie ligering, embolisering og hypogastrisk ligering, ballongtamponade
  5. Curettage
Fra baseline opp til utslipp (ca. 1-4 dager etter levering)
Antall deltakere som utvikler mødre etter fødselen
Tidsramme: Innen 6 uker etter levering

Infeksjon er definert som ett av følgende:

  • Klinisk diagnose av endometritis
  • Sår åpnet igjen for hematom, seroma, infeksjon eller andre årsaker
  • Cellulitt som krever antibiotika
  • Lungebetennelse
  • Pyelonephritis
  • Bakterier ukjent kilde
  • Septisk bekkentrombose
Innen 6 uker etter levering
Antall deltakere som utvikler mors venøs tromboembolisme
Tidsramme: Innen 6 uker etter levering
Innen 6 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khalil Chahine, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-24-1285

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere