Latenzantibiotika für das vorherbare Bruch der Membran -Studie (LAPROM)
29. April 2026 aktualisiert von: Khalil Chahine, The University of Texas Health Science Center, Houston
Latenzantibiotika für das vorliegende Bruch von Membranen: Laprom -Versuch
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Verwendung prophylaktischer Antibiotika bei der erwartungsvollen Behandlung von PPROM weniger als 22 Wochen die Entbindung innerhalb von 7 Tagen signifikant verringert und festzustellen, ob die Verwendung prophylaktischer Antibiotika bei der erwartungsvollen Behandlung von PPROM zwischen 20 und 22 Wochen die morbidität des Verbundwerkstoffs verringert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene Bruch der Membranen nach weniger als 22 Wochen.
- Membranbruch war innerhalb von 36 Stunden nach der Randomisierung aufgetreten.
- Die Gebärmutterhalsdilatation beträgt 3 cm oder weniger (bei visueller oder klinischer Untersuchung).
- 4 oder weniger Kontraktionen in der 60-minütigen Überwachungszeit vor der Randomisierung.
- Singleton -Schwangerschaft. Die Twin -Gestation, die auf Singleton reduziert wurde, entweder spontan oder therapeutisch ist nicht berechtigt, es sei denn
- Gestationsalter bei Randomisierung weniger als 22 Wochen (≤21 Wochen und 6 Tage) basierend auf klinischen Informationen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht besessene fetale Tests
- Vaginalblutung
- Mütterliche oder fetale Indikation für die sofortige Entbindung
- An Ort und Stelle
- Erhalt von Latenzantibiotika vor der Randomisierung (Azithromycin, Ampicillin oder Amoxicillin)
- Allergie gegen Penicillins oder Azithromycin
- Febrilerkrankung, die Antibiotika erfordert
- Plazenta previa
- Multifetaler Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verabreichung von Antibiotika prophylaktisch zum Zeitpunkt des Membranbruchs
Membranbruch pro Einschlusskriterien werden weniger als 22 Wochen betragen
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Die Teilnehmer erhalten das Antibiotika -Regime:
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Aktiver Komparator: Verabreichung von Antibiotika nicht prophylaktisch nach 22 Wochen
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Die Teilnehmer erhalten Latenzantibiotika ab 22 Wochen 0 Tagen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die ihre Babys nach der Membranbruch lieferten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 7. Tag 7
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von der Grundlinie bis zum 7. Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Latenz, definiert als die Dauer zwischen Membranenbruch und Entbindung
Zeitfenster: Von der Bruch der Membranen bis zur Lieferung (ca. 1-126 Tage nach dem Ausgangswert)
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Von der Bruch der Membranen bis zur Lieferung (ca. 1-126 Tage nach dem Ausgangswert)
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Anzahl der Teilnehmer mit Chorioamnionitis
Zeitfenster: Baseline bis zur Lieferung (ca. 1-126 Tage nach dem Ausgangswert)
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Baseline bis zur Lieferung (ca. 1-126 Tage nach dem Ausgangswert)
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Anzahl der Teilnehmer, die Sepsis entwickeln
Zeitfenster: Von der Ausgangszeit bis zur Entlassung (ca. 1-4 Tage nach der Lieferung)
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Von der Ausgangszeit bis zur Entlassung (ca. 1-4 Tage nach der Lieferung)
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Anzahl der Todesfälle bei Müttern
Zeitfenster: Von der Ausgangszeit bis zur Entlassung (ca. 1-4 Tage nach der Lieferung)
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Von der Ausgangszeit bis zur Entlassung (ca. 1-4 Tage nach der Lieferung)
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Anzahl der Zulassungen zur Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Von der Ausgangszeit bis zur Entlassung (ca. 1-4 Tage nach der Lieferung)
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Von der Ausgangszeit bis zur Entlassung (ca. 1-4 Tage nach der Lieferung)
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Anzahl der Teilnehmer, die postpartale Blutungen entwickeln
Zeitfenster: Von der Ausgangszeit bis zur Entlassung (ca. 1-4 Tage nach der Lieferung)
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Eine postpartale Blutung kann im Folgenden auftreten:
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Von der Ausgangszeit bis zur Entlassung (ca. 1-4 Tage nach der Lieferung)
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Anzahl der Teilnehmer, die eine postpartale mütterliche Infektion entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
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Die Infektion ist definiert als eine der folgenden:
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Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer, die mütterliche venöse Thromboembolie entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
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Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Khalil Chahine, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Fötale Membranen, vorzeitiger Bruch
- Bruch
- Antiinfektiva
- Antituberkulose Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-24-1285
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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