Antibióticos de latência para ruptura prejudicial de julgamento de membranas (LAPROM)
29 de abril de 2026 atualizado por: Khalil Chahine, The University of Texas Health Science Center, Houston
Antibióticos de latência para ruptura prevível das membranas: Laprom Trial
O objetivo deste estudo é verificar se o uso de antibióticos profiláticos no gerenciamento expectante do PPROM menor de 22 semanas reduz significativamente a taxa de entrega em 7 dias e para ver se o uso de antibióticos profiláticos no gerenciamento expectante da PPROM entre 20 e 22 semanas diminui a morbidade neonatal compósita.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ruptura prematura de membranas prematuras em menos de 22 semanas.
- A ruptura da membrana ocorreu dentro de 36 horas após a randomização.
- A dilatação cervical é de 3 cm ou menos (no exame visual ou clínico).
- 4 ou menos contrações no período de monitoramento de 60 minutos antes da randomização.
- Gestação singleton. A gestação gêmea reduzida a Singleton, espontaneamente ou terapeuticamente, não é elegível, a menos que a redução tenha ocorrido antes de 14 semanas do projeto Idade Gestacional
- Idade gestacional na randomização inferior a 22 semanas (≤21 semanas e 6 dias) com base em informações clínicas.
Critérios de exclusão:
- Testes fetais não raciais
- Sangramento vaginal
- Indicação materna ou fetal para entrega imediata
- Cerclagem cervical no lugar
- Recebimento de antibióticos de latência antes da randomização (azitromicina, ampicilina ou amoxicilina)
- Alergia a penicilinas ou azitromicina
- Doença febril que requer antibióticos
- Placenta Previa
- Gestação multifetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração de antibióticos profilaticamente no momento da ruptura da membrana
A ruptura da membrana por critérios de inclusão será inferior a 22 semanas
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Os participantes receberão o regime de antibióticos:
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Comparador Ativo: Administração de antibióticos não profilaticamente às 22 semanas
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Os participantes receberão antibióticos de latência a partir de 22 semanas 0 dias:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que entregaram seus bebês após a ruptura da membrana
Prazo: De base para o dia 7
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De base para o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência, definida como a duração entre a ruptura das membranas e a entrega
Prazo: Da ruptura das membranas à entrega (cerca de 1 a 126 dias após a linha de base)
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Da ruptura das membranas à entrega (cerca de 1 a 126 dias após a linha de base)
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Número de participantes que têm corioamnionite
Prazo: Linha de base até a entrega (cerca de 1 a 126 dias após a linha de base)
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Linha de base até a entrega (cerca de 1 a 126 dias após a linha de base)
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Número de participantes que desenvolvem sepse
Prazo: Da linha de base até a descarga (cerca de 1-4 dias após a entrega)
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Da linha de base até a descarga (cerca de 1-4 dias após a entrega)
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Número de mortes maternas
Prazo: Da linha de base até a descarga (cerca de 1-4 dias após a entrega)
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Da linha de base até a descarga (cerca de 1-4 dias após a entrega)
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Número de admissões na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Da linha de base até a descarga (cerca de 1-4 dias após a entrega)
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Da linha de base até a descarga (cerca de 1-4 dias após a entrega)
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Número de participantes que desenvolvem hemorragia pós -parto
Prazo: Da linha de base até a descarga (cerca de 1-4 dias após a entrega)
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A hemorragia pós -parto pode ocorrer durante o seguinte:
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Da linha de base até a descarga (cerca de 1-4 dias após a entrega)
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Número de participantes que desenvolvem infecção pós -parto materna
Prazo: Dentro de 6 semanas após a entrega
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A infecção é definida como um dos seguintes:
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Dentro de 6 semanas após a entrega
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Número de participantes que desenvolvem tromboembolismo venoso materno
Prazo: Dentro de 6 semanas após a entrega
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Dentro de 6 semanas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Khalil Chahine, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Ruptura
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antituberculares
- Agentes Antibacterianos
- Antibióticos Antituberculares
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-24-1285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .