Antibiotiques de latence pour la rupture de la latence des essais de membranes (LAPROM)
29 avril 2026 mis à jour par: Khalil Chahine, The University of Texas Health Science Center, Houston
Antibiotiques de latence pour la rupture prévue des membranes: essai LAPROM
Le but de cette étude est de voir si l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques dans la gestion de l'attente du PPROM inférieur à 22 semaines réduit considérablement le taux d'accouchement dans les 7 jours et de voir si l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques dans la gestion de l'attente de PPROM entre 20 et 22 semaines diminue la morbidité néonatale composite.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Rupture prématurée prématurée des membranes à moins de 22 semaines.
- La rupture de la membrane s'était produite dans les 36 heures suivant la randomisation.
- La dilatation cervicale est de 3 cm ou moins (à l'examen visuel ou clinique).
- 4 contractions ou moins dans la période de surveillance de 60 minutes avant la randomisation.
- Gestation singleton. La gestation jumelle réduite en singleton, spontanément ou thérapeutique, n'est pas éligible à moins que la réduction ne se soit produite avant 14 semaines
- L'âge gestationnel à la randomisation inférieure à 22 semaines (≤ 21 semaines et 6 jours) sur la base d'informations cliniques.
Critères d'exclusion:
- Tests fœtaux non réduits
- Saignement vaginal
- Indication maternelle ou fœtale pour une livraison immédiate
- Cerclage cervical en place
- Réception d'antibiotiques de latence avant randomisation (azithromycine, ampicilline ou amoxicilline)
- Allergie aux pénicillines ou à l'azithromycine
- Maladie fébrile nécessitant des antibiotiques
- Placenta previa
- Gestation multifétale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration d'antibiotiques prophylactiquement au moment de la rupture de la membrane
La rupture de la membrane par critère d'inclusion sera inférieure à 22 semaines
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Médicament: Administration d'antibiotiques prophylactiquement au moment de la rupture de la membrane
Les participants recevront le régime antibiotique:
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Comparateur actif: Administration d'antibiotiques non prophylactique à 22 semaines
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Les participants recevront des antibiotiques de latence à partir de 22 semaines 0 jours:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants qui ont livré leurs bébés après la rupture de la membrane
Délai: de la ligne de base au jour 7
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de la ligne de base au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latence, définie comme la durée entre la rupture des membranes et la livraison
Délai: de la rupture des membranes à la livraison (environ 1-126 jours après la référence)
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de la rupture des membranes à la livraison (environ 1-126 jours après la référence)
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Nombre de participants qui ont une chorioamnionite
Délai: Ligne de base jusqu'à la livraison (environ 1-126 jours après la base de référence)
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Ligne de base jusqu'à la livraison (environ 1-126 jours après la base de référence)
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Nombre de participants qui développent une septicémie
Délai: De la ligne de base à la décharge (environ 1 à 4 jours après la livraison)
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De la ligne de base à la décharge (environ 1 à 4 jours après la livraison)
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Nombre de décès maternels
Délai: De la ligne de base à la décharge (environ 1 à 4 jours après la livraison)
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De la ligne de base à la décharge (environ 1 à 4 jours après la livraison)
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Nombre d'admissions à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: De la ligne de base à la décharge (environ 1 à 4 jours après la livraison)
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De la ligne de base à la décharge (environ 1 à 4 jours après la livraison)
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Nombre de participants qui développent une hémorragie post-partum
Délai: De la ligne de base à la décharge (environ 1 à 4 jours après la livraison)
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Une hémorragie post-partum pourrait se produire au cours des éléments suivants:
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De la ligne de base à la décharge (environ 1 à 4 jours après la livraison)
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Nombre de participants qui développent une infection post-partum maternelle
Délai: Dans les 6 semaines suivant la livraison
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L'infection est définie comme l'une des éléments suivants:
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Dans les 6 semaines suivant la livraison
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Nombre de participants qui développent une thromboembolie veineuse maternelle
Délai: Dans les 6 semaines suivant la livraison
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Dans les 6 semaines suivant la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khalil Chahine, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Première publication (Réel)
8 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Blessures et Blessures
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Membranes fœtales, rupture prématurée
- Rupture
- Agents anti-infectieux
- Agents antituberculeux
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-24-1285
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .