Задержка антибиотиков для предварительного разрыва исследований мембран (LAPROM)
29 апреля 2026 г. обновлено: Khalil Chahine, The University of Texas Health Science Center, Houston
Задержка антибиотики для предварительного разрыва мембран: испытание Лапром
Цель этого исследования состоит в том, чтобы увидеть, значительно ли использование профилактических антибиотиков в ожидаемом лечении PPROM менее 22 недель снижает скорость доставки в течение 7 дней и выяснит, уменьшает ли использование профилактических антибиотиков в ожидаемом лечении PPROM от 20 до 22 недель составной неонатальной мороз.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Преждевременный преждевременный разрыв мембран менее чем за 22 недели.
- Разрыв мембраны произошел в течение 36 часов после рандомизации.
- Дилатация шейки матки составляет 3 см или менее (при визуальном или клиническом обследовании).
- 4 или меньше сокращений в 60-минутный период мониторинга перед рандомизацией.
- Синглтон беременность. Двойная беременность сведена к Синглтону, либо спонтанно, либо терапевтически, не имеет права, если снижение произошло до 14 недель гестационного возраста проекта
- Гестационный возраст при рандомизации менее 22 недель (≤21 недели и 6 дней) на основе клинической информации.
Критерии исключения:
- Неуправляющее тестирование плода
- Вагинальное кровотечение
- Индикация материнского или плода для немедленной доставки
- Шейки матки на месте
- Получение латентных антибиотиков до рандомизации (азитромицин, ампициллин или амоксициллин)
- Аллергия на пенициллины или азитромицин
- Фэбрильные заболевания, требующие антибиотиков
- Плацента предварительная
- Многоветочная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение антибиотиков профилактически во время разрыва мембраны
Мембранный разрыв на критерии включения будет менее 22 недель
|
Участники получат режим антибиотиков:
|
|
Активный компаратор: Введение антибиотиков непрофилактически через 22 недели
|
Участники получат антибиотики задержки, начиная с 22 недели 0 дней:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, которые родили своих детей после разрыва мембраны
Временное ограничение: от базового уровня до 7 -го дня
|
от базового уровня до 7 -го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка, определяемая как продолжительность между разрывом мембран и доставкой
Временное ограничение: От разрыва мембран до доставки (примерно через 1-126 дней после базового уровня)
|
От разрыва мембран до доставки (примерно через 1-126 дней после базового уровня)
|
|
|
Количество участников, у которых есть хориоамнионит
Временное ограничение: Базовый уровень до доставки (примерно через 1-126 дней после базовой линии)
|
Базовый уровень до доставки (примерно через 1-126 дней после базовой линии)
|
|
|
Количество участников, которые развивают сепсис
Временное ограничение: От базового уровня до выписки (около 1-4 дня после доставки)
|
От базового уровня до выписки (около 1-4 дня после доставки)
|
|
|
Количество материнских смертей
Временное ограничение: От базового уровня до выписки (около 1-4 дня после доставки)
|
От базового уровня до выписки (около 1-4 дня после доставки)
|
|
|
Количество поступлений в отделение интенсивной терапии (ICU)
Временное ограничение: От базового уровня до выписки (около 1-4 дня после доставки)
|
От базового уровня до выписки (около 1-4 дня после доставки)
|
|
|
Количество участников, которые развивают послеродовое кровоизлияние
Временное ограничение: От базового уровня до выписки (около 1-4 дня после доставки)
|
Послеродовое кровоизлияние может произойти в течение следующего года:
|
От базового уровня до выписки (около 1-4 дня после доставки)
|
|
Количество участников, которые развивают материнскую послеродовую инфекцию
Временное ограничение: В течение 6 недель после родов
|
Инфекция определяется как одно из следующих:
|
В течение 6 недель после родов
|
|
Количество участников, которые развивают материнскую венозную тромбоэмболию
Временное ограничение: В течение 6 недель после родов
|
В течение 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Khalil Chahine, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Раны и травмы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Плодные оболочки, преждевременный разрыв
- Разрыв
- Противоинфекционные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-24-1285
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .