Antibióticos de latencia para la ruptura previa de membranas (LAPROM)
29 de abril de 2026 actualizado por: Khalil Chahine, The University of Texas Health Science Center, Houston
Antibióticos de latencia para la ruptura previa de membranas: ensayo Laprom
El propósito de este estudio es ver si el uso de antibióticos profilácticos en el manejo expectante de PPROM de menos de 22 semanas reduce significativamente la tasa de suministro dentro de los 7 días y ver si el uso de antibióticos profilácticos en el manejo expectante de PPROM entre 20 y 22 semanas disminuye la morbidez neonatal compuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ruptura prematura prematura de membranas a menos de 22 semanas.
- La ruptura de la membrana se produjo dentro de las 36 horas posteriores a la aleatorización.
- La dilatación cervical es de 3 cm o menos (en el examen visual o clínico).
- 4 o menos contracciones en el período de monitoreo de 60 minutos antes de la aleatorización.
- Gestación Singleton. La gestación gemela reducida a singleton, ya sea espontáneamente o terapéuticamente, no es elegible a menos que la reducción ocurriera antes de 14 semanas de edad gestacional
- Edad gestacional en la aleatorización de menos de 22 semanas (≤21 semanas y 6 días) basado en información clínica.
Criterios de exclusión:
- Pruebas fetales no razonables
- Sangrado vaginal
- Indicación materna o fetal para el parto inmediato
- Cervical Ceblage en su lugar
- Recibo de antibióticos de latencia antes de la aleatorización (azitromicina, ampicilina o amoxicilina)
- Alergia a las penicilinas o la azitromicina
- Enfermedad febril que requiere antibióticos
- Placenta Previa
- Gestación multifetal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de antibióticos profilácticamente en el momento de la ruptura de la membrana
La ruptura de la membrana por criterios de inclusión será inferior a 22 semanas
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Los participantes recibirán el régimen de antibióticos:
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Comparador activo: Administración de antibióticos de forma no profiláctica a las 22 semanas
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Los participantes recibirán antibióticos de latencia a partir de 22 semanas 0 días:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que entregaron a sus bebés después de la ruptura de la membrana
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 7
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desde el inicio hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La latencia, definida como la duración entre la ruptura de las membranas y la entrega
Periodo de tiempo: Desde la ruptura de membranas hasta la entrega (aproximadamente 1-126 días después de la línea de base)
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Desde la ruptura de membranas hasta la entrega (aproximadamente 1-126 días después de la línea de base)
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Número de participantes que tienen corioamnionitis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la entrega (aproximadamente 1-126 días después de la línea de base)
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Línea de base hasta la entrega (aproximadamente 1-126 días después de la línea de base)
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Número de participantes que desarrollan sepsis
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el alta (aproximadamente 1-4 días después del parto)
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Desde la línea de base hasta el alta (aproximadamente 1-4 días después del parto)
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Número de muertes maternas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el alta (aproximadamente 1-4 días después del parto)
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Desde la línea de base hasta el alta (aproximadamente 1-4 días después del parto)
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Número de admisiones a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el alta (aproximadamente 1-4 días después del parto)
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Desde la línea de base hasta el alta (aproximadamente 1-4 días después del parto)
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Número de participantes que desarrollan hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el alta (aproximadamente 1-4 días después del parto)
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La hemorragia posparto podría ocurrir durante lo siguiente:
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Desde la línea de base hasta el alta (aproximadamente 1-4 días después del parto)
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Número de participantes que desarrollan infección materna posparto
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas de la entrega
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La infección se define como uno de los siguientes:
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dentro de las 6 semanas de la entrega
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Número de participantes que desarrollan tromboembolismo venoso materno
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas de la entrega
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dentro de las 6 semanas de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Khalil Chahine, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Ruptura
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-24-1285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .