Antybiotyki opóźnień do zaproponowanego pęknięcia próby błon (LAPROM)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Khalil Chahine, The University of Texas Health Science Center, Houston
Antybiotyki opóźnień do zaproponowanego pęknięcia błon: badanie lapromowe
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie profilaktycznych antybiotyków w oczekiwanym leczeniu PPROM mniej niż 22 tygodnie znacznie zmniejsza tempo porodu w ciągu 7 dni i sprawdzenie, czy zastosowanie profilaktycznych antybiotyków w oczekiwanym leczeniu PPROM między 20 a 22 tygodniami zmniejsza złożoną morskość nerwową.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedwczesne przedwczesne pęknięcie błon w mniej niż 22 tygodnie.
- Zerwanie błony nastąpiło w ciągu 36 godzin od randomizacji.
- Rozszerzenie szyjki macicy wynosi 3 cm lub mniej (w badaniu wizualnym lub klinicznym).
- 4 lub mniej skurczów w 60-minutowym okresie monitorowania przed randomizacją.
- Singleton ciąży. Twin ciąży zredukowane do singletonu, spontanicznie lub terapeutycznie, nie jest kwalifikujące się, chyba że zmniejszenie nastąpiło przed 14 tygodniem wieku ciążowego
- Wiek ciążowy przy randomizacji mniej niż 22 tygodnie (≤21 tygodni i 6 dni) na podstawie informacji klinicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Niereasonowe testy płodu
- Krwawienie z pochwy
- Wskazanie matki lub płodu do natychmiastowej porodu
- Cerclage szyjki macicy na miejscu
- Otrzymanie antybiotyków opóźnienia przed randomizacją (azytromycyna, ampicylinę lub amoksycylinę)
- Alergia na penicyliny lub azytromycynę
- Choroba gorączka wymagająca antybiotyków
- Łożysko previa
- Wielostronna ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podawanie antybiotyków profilaktycznie w czasie pęknięcia błony
Zerwanie błony na kryteria włączenia będzie mniej niż 22 tygodnie
|
Uczestnicy otrzymają schemat antybiotyków:
|
|
Aktywny komparator: Podawanie antybiotyków nieprofilaktycznie po 22 tygodniach
|
Uczestnicy otrzymają antybiotyki opóźnienia od 22 tygodni 0 dni:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy dostali swoje dzieci po zerwaniu błony
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 7
|
Od linii bazowej do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie, zdefiniowane jako czas trwania między pęknięciem membran a dostawą
Ramy czasowe: Od pęknięcia membran po dostawę (około 1-126 dni po linii podstawowej)
|
Od pęknięcia membran po dostawę (około 1-126 dni po linii podstawowej)
|
|
|
Liczba uczestników, którzy mają zapalenie naczyniów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do dostawy (około 1-126 dni po wartości wyjściowej)
|
Linia wyjściowa do dostawy (około 1-126 dni po wartości wyjściowej)
|
|
|
Liczba uczestników, którzy rozwijają sepsę
Ramy czasowe: Od wyjściowego do wypisu (około 1-4 dni po dostawie)
|
Od wyjściowego do wypisu (około 1-4 dni po dostawie)
|
|
|
Liczba śmierci matki
Ramy czasowe: Od wyjściowego do wypisu (około 1-4 dni po dostawie)
|
Od wyjściowego do wypisu (około 1-4 dni po dostawie)
|
|
|
Liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Od wyjściowego do wypisu (około 1-4 dni po dostawie)
|
Od wyjściowego do wypisu (około 1-4 dni po dostawie)
|
|
|
Liczba uczestników, którzy rozwijają krwotok poporowy
Ramy czasowe: Od wyjściowego do wypisu (około 1-4 dni po dostawie)
|
Krwotok poporowy może wystąpić podczas następujących:
|
Od wyjściowego do wypisu (około 1-4 dni po dostawie)
|
|
Liczba uczestników, którzy rozwijają matkę infekcję poporodową
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od dostawy
|
Zakażenie jest zdefiniowane jako jedna z poniższych:
|
W ciągu 6 tygodni od dostawy
|
|
Liczba uczestników, którzy rozwijają matkę żylną zakrzepowo -zatorową
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od dostawy
|
W ciągu 6 tygodni od dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Khalil Chahine, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Rany i urazy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Błony płodowe, przedwczesne pęknięcie
- Pęknięcie
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgruźlicze
- Środki antybakteryjne
- Antybiotyki, leki przeciwgruźlicze
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-24-1285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .