Latence antibiotiky pro převáděcí prasknutí membrán (LAPROM)
29. dubna 2026 aktualizováno: Khalil Chahine, The University of Texas Health Science Center, Houston
Latenční antibiotika pro převáděcí prasknutí membrán: LaProm pokus
Účelem této studie je zjistit, zda použití profylaktických antibiotik při nastávající léčbě PPROM méně než 22 týdnů významně snižuje míru dodávky do 7 dnů a zjistí, zda použití profylaktických antibiotik při nastávající léčbě PPROM mezi 20 a 22 týdny snižuje kompozitní novorozenskou morbiditu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasné předčasné prasknutí membrán za méně než 22 týdnů.
- Do 36 hodin po randomizaci došlo k prasknutí membrány.
- Dilatace děložního čípku je 3 cm nebo méně (při vizuálním nebo klinickém vyšetření).
- 4 nebo méně kontrakcí v 60minutovém monitorovacím období před randomizací.
- Singleton těhotenství. Twin Gestation redukováno na singleton, ať už spontánně nebo terapeuticky, není způsobilé, pokud k snížení došlo před 14 týdny gestační věk projektu
- Gestační věk při randomizaci méně než 22 týdnů (≤ 21 týdnů a 6 dní) na základě klinických informací.
Kritéria pro vyloučení:
- Neosobní testování plodu
- Vaginální krvácení
- Indikace matek nebo plodu pro okamžité dodání
- Cervikální cerclage na místě
- Přijetí latence antibiotik před randomizací (azithromycin, ampicililin nebo amoxicilin)
- Alergie na peniciliny nebo azithromycin
- Febrilní nemoc vyžadující antibiotika
- Placenta previa
- Multifetální těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podávání antibiotik profylakticky v době prasknutí membrány
Roztržení membrány na kritéria pro zařazení bude méně než 22 týdnů
|
Účastníci obdrží antibiotický režim:
|
|
Aktivní komparátor: Podávání antibiotik neschopně neprofylakticky ve 22 týdnech
|
Účastníci obdrží latence antibiotika od 22 týdnů 0 dní:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dodali své děti po roztržení membrány
Časové okno: Od základní linie do 7. dne
|
Od základní linie do 7. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence, definována jako doba trvání prasknutí membrán a dodávky
Časové okno: Od prasknutí membrán po dodání (asi 1-126 dní po výchozím stavu)
|
Od prasknutí membrán po dodání (asi 1-126 dní po výchozím stavu)
|
|
|
Počet účastníků, kteří mají chorioamnionitidu
Časové okno: Základní dodání (asi 1-126 dní po základní linii)
|
Základní dodání (asi 1-126 dní po základní linii)
|
|
|
Počet účastníků, kteří se rozvíjejí sepse
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do propuštění (asi 1-4 dny po doručení)
|
Od výchozí hodnoty až do propuštění (asi 1-4 dny po doručení)
|
|
|
Počet úmrtí matek
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do propuštění (asi 1-4 dny po doručení)
|
Od výchozí hodnoty až do propuštění (asi 1-4 dny po doručení)
|
|
|
Počet přijetí na jednotku intenzivní péče (ICU)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do propuštění (asi 1-4 dny po doručení)
|
Od výchozí hodnoty až do propuštění (asi 1-4 dny po doručení)
|
|
|
Počet účastníků, kteří vyvíjejí poporodní krvácení
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do propuštění (asi 1-4 dny po doručení)
|
Poporodní krvácení může nastat během následujícího:
|
Od výchozí hodnoty až do propuštění (asi 1-4 dny po doručení)
|
|
Počet účastníků, kteří rozvíjejí poporodní infekci matek
Časové okno: do 6 týdnů od dodání
|
Infekce je definována jako jedna z následujících:
|
do 6 týdnů od dodání
|
|
Počet účastníků, kteří vyvíjejí mateřské žilní tromboembolismus
Časové okno: do 6 týdnů od dodání
|
do 6 týdnů od dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khalil Chahine, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-24-1285
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .