Latenssi -antibiootit kalvojen oikeudenkäynnin repeämälle (LAPROM)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Khalil Chahine, The University of Texas Health Science Center, Houston
Latenssi -antibiootit membraanien edeltävälle repeämälle: LAPROM -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, vähentääkö ennaltaehkäisevän antibioottien käyttö PPROM: n odottavassa hoidossa alle 22 viikkoa merkittävästi synnytyksen määrää 7 päivän kuluessa ja nähdä, vähentävätkö ennaltaehkäisevän antibioottien käyttöä PPROM: n odottavassa hoidossa välillä 20–22 viikkoa yhdistelmä vastasyntyneen sairastuvuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä alle 22 viikossa.
- Kalvon repeämä oli tapahtunut 36 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
- Kohdunkaulan dilataatio on 3 cm tai vähemmän (visuaalisessa tai kliinisessä tutkimuksessa).
- 4 tai vähemmän supistuksia 60 minuutin seurantajaksolla ennen satunnaistamista.
- Singletonin raskaus. Kaksoiskestävyys, joka on pelkissä singletoniksi, joko spontaanisti tai terapeuttisesti, ei ole oikeutettu, ellei vähennys tapahtunut ennen 14 viikkoa projektin raskausaika
- Raskausikä satunnaistamisessa alle 22 viikkoa (≤21 viikkoa ja 6 päivää) kliinisen tiedon perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei -luokiteltu sikiötestaus
- Emättimen verenvuoto
- Äidin tai sikiön indikaatio välitöntä toimitusta varten
- Kohdunkaulan cerclage paikallaan
- Latenssi -antibioottien vastaanottaminen ennen satunnaistamista (atsitromysiini, ampisilliini tai amoksisilliini)
- Allergia penisilliineille tai atsitromysiini
- Kuumetauti, joka vaatii antibiootteja
- Istukka previa
- Monikierto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibioottien antaminen ennaltaehkäisevästi kalvon repeämän aikaan
Kalvojen repeämä sisällyttämiskriteerit ovat alle 22 viikkoa
|
Osallistujat saavat antibiootti -ohjelman:
|
|
Active Comparator: Antibioottien antaminen ei-profylaktisesti 22 viikossa
|
Osallistujat saavat viive -antibiootit 22 viikkoa alkaen 0 päivää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka toimittivat vauvansa kalvon repeämän jälkeen
Aikaikkuna: Perustasoon 7
|
Perustasoon 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latenssi, määritelty membraanien repeämän ja synnytyksen välisenä kestona
Aikaikkuna: Kalvojen repeämisestä synnytykseen (noin 1-126 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
Kalvojen repeämisestä synnytykseen (noin 1-126 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on korioamnioniitti
Aikaikkuna: Perustaso on toimitus (noin 1-126 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
Perustaso on toimitus (noin 1-126 päivää lähtötilanteen jälkeen)
|
|
|
Sepsiksen kehittäviä osallistujia
Aikaikkuna: Lähtötason vastuuvapauden mukaan (noin 1-4 päivää toimituksen jälkeen)
|
Lähtötason vastuuvapauden mukaan (noin 1-4 päivää toimituksen jälkeen)
|
|
|
Äitien kuolemien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötason vastuuvapauden mukaan (noin 1-4 päivää toimituksen jälkeen)
|
Lähtötason vastuuvapauden mukaan (noin 1-4 päivää toimituksen jälkeen)
|
|
|
Intensiiviseen hoitoyksikköön (ICU)
Aikaikkuna: Lähtötason vastuuvapauden mukaan (noin 1-4 päivää toimituksen jälkeen)
|
Lähtötason vastuuvapauden mukaan (noin 1-4 päivää toimituksen jälkeen)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kehittävät synnytyksen jälkeistä verenvuotoa
Aikaikkuna: Lähtötason vastuuvapauden mukaan (noin 1-4 päivää toimituksen jälkeen)
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto voi tapahtua seuraavan aikana:
|
Lähtötason vastuuvapauden mukaan (noin 1-4 päivää toimituksen jälkeen)
|
|
Äidin synnytyksen jälkeistä tartunnan lukumäärä osallistujia
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa synnytyksestä
|
Infektio määritellään yhtenä seuraavista:
|
6 viikon kuluessa synnytyksestä
|
|
Äidin laskimotromboembolismi kehittyneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa synnytyksestä
|
6 viikon kuluessa synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Khalil Chahine, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön kalvot, ennenaikainen repeämä
- Repeämä
- Infektiota estävät aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-24-1285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .