Latentie -antibiotica voor de heersende breuk van membranenproef (LAPROM)
29 april 2026 bijgewerkt door: Khalil Chahine, The University of Texas Health Science Center, Houston
Latentie -antibiotica voor de heersende breuk van membranen: Laprom Trial
Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van profylactische antibiotica in de verwachte beheer van PPROM minder dan 22 weken de leveringspercentage binnen 7 dagen aanzienlijk vermindert en om te zien of het gebruik van profylactische antibiotica in de aanstaande behandeling van PPROM tussen 20 en 22 weken de samengestelde neonatale morbiditeit afneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voortijdige voortijdige breuk van membranen na minder dan 22 weken.
- Membraanbreuk had plaatsgevonden binnen 36 uur na randomisatie.
- Cervicale dilatatie is 3 cm of minder (bij visueel of klinisch onderzoek).
- 4 of minder contracties in de monitoringperiode van 60 minuten vóór randomisatie.
- Singleton zwangerschap. Tweelinggestatie gereduceerd tot singleton, spontaan of therapeutisch, komt niet in aanmerking tenzij de reductie plaatsvond vóór 14 weken project zwangerschapsduur
- Zwangerschapsduur bij randomisatie minder dan 22 weken (≤21 weken en 6 dagen) op basis van klinische informatie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet -telefonische foetale testen
- Vaginale bloedingen
- Moeder- of foetale indicatie voor onmiddellijke bevalling
- Cervicale cerclage op zijn plaats
- Ontvangst van latentie -antibiotica voorafgaand aan randomisatie (azithromycine, ampicilline of amoxicilline)
- Allergie voor penicillines of azithromycine
- Febriele ziekte die antibiotica vereist
- Placenta previa
- Multifetale zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toediening van antibiotica profylactisch ten tijde van membraanbreuk
Membraanbreuk per inclusiecriteria zal minder zijn dan 22 weken
|
Deelnemers ontvangen het antibiotische regime:
|
|
Actieve vergelijker: Toediening van antibiotica niet-profylactisch na 22 weken
|
Deelnemers ontvangen latentie -antibiotica vanaf 22 weken 0 dagen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat hun baby's heeft afgeleverd na membraanbreuk
Tijdsspanne: Van basis tot dag 7
|
Van basis tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latentie, gedefinieerd als de duur tussen breuk van membranen en levering
Tijdsspanne: Van breuk van membranen tot levering (ongeveer 1-126 dagen na basislijn)
|
Van breuk van membranen tot levering (ongeveer 1-126 dagen na basislijn)
|
|
|
Aantal deelnemers die chorioamnionitis hebben
Tijdsspanne: Baseline upto levering (ongeveer 1-126 dagen na basislijn)
|
Baseline upto levering (ongeveer 1-126 dagen na basislijn)
|
|
|
Aantal deelnemers die sepsis ontwikkelen
Tijdsspanne: Van basislijn tot ontslag (ongeveer 1-4 dagen na levering)
|
Van basislijn tot ontslag (ongeveer 1-4 dagen na levering)
|
|
|
Aantal sterfgevallen door moeders
Tijdsspanne: Van basislijn tot ontslag (ongeveer 1-4 dagen na levering)
|
Van basislijn tot ontslag (ongeveer 1-4 dagen na levering)
|
|
|
Aantal toelating tot intensive care unit (ICU)
Tijdsspanne: Van basislijn tot ontslag (ongeveer 1-4 dagen na levering)
|
Van basislijn tot ontslag (ongeveer 1-4 dagen na levering)
|
|
|
Aantal deelnemers die postpartum bloeding ontwikkelen
Tijdsspanne: Van basislijn tot ontslag (ongeveer 1-4 dagen na levering)
|
Postpartum bloeding kan optreden tijdens het volgende:
|
Van basislijn tot ontslag (ongeveer 1-4 dagen na levering)
|
|
Aantal deelnemers die een maternale postpartum -infectie ontwikkelen
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na levering
|
Infectie wordt gedefinieerd als een van de volgende:
|
Binnen 6 weken na levering
|
|
Aantal deelnemers die veneuze trombo -embolie van de moeder ontwikkelen
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na levering
|
Binnen 6 weken na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khalil Chahine, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Wonden en verwondingen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Foetale membranen, voortijdige breuk
- Scheuren
- Anti-infectieuze middelen
- Antituberculosemiddelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antituberculose
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-24-1285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .