멤브레인 시험의 시행 가능한 파열을위한 대기 시간 항생제 (LAPROM)
2026년 4월 29일 업데이트: Khalil Chahine, The University of Texas Health Science Center, Houston
멤브레인 파열에 대한 대기 시간 항생제 : Laprom 시험
이 연구의 목적은 22 주 미만의 PPROM의 기대 관리에서 예방 항생제의 사용이 7 일 이내에 전달 속도를 크게 감소시키고 20 주에서 22 주 사이의 PPROM의 예방 관리에서 복합 신생아 이환율을 감소시키는 지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 22 주 이내에 막의 조기 파열.
- 막 파열은 무작위 화 후 36 시간 이내에 발생 하였다.
- 자궁 경부 확장은 3cm 이하입니다 (시각적 또는 임상 검사에서).
- 무작위 배정 전 60 분 모니터링 기간에서 4 이하의 수축.
- 싱글 톤 임신. 자발적으로 또는 치료 적으로 싱글 톤으로 감소 된 쌍둥이 임신은 14 주 전에 감소가 발생하지 않는 한 적격이 없습니다.
- 임상 정보에 기초하여 22 주 (≤21 주 및 6 일) 미만의 무작위 화에서 임신 연령.
제외 기준 :
- 비 계급 태아 검사
- 질 출혈
- 즉시 전달을위한 모체 또는 태아 표시
- 자궁 경부 cerclage
- 무작위 화 전에 대기 시간 항생제 수령 (아지트로 마이신, 암피실린 또는 아목시실린)
- 페니실린 또는 아지트로 마이신에 대한 알레르기
- 항생제가 필요한 열병
- 태반 previa
- 다중 태도 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 막 파열 당시 예방 적 항생제 투여
포함 기준 당 막 파열은 22 주 미만입니다.
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참가자는 항생제 요법을 받게됩니다.
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활성 비교기: 22 주에 항생제의 투여
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참가자는 0 일 22 주부터 시작하는 대기 시간 항생제를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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막 파열 후 아기를 낳은 참가자 수
기간: 기준에서 7 일까지
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기준에서 7 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연, 막 파열과 전달의 지속 시간으로 정의
기간: 막의 파열에서 전달까지 (기준 후 약 1-126 일)
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막의 파열에서 전달까지 (기준 후 약 1-126 일)
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맥락막염이있는 참가자 수
기간: 기준선 배송 (기준 후 약 1-126 일)
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기준선 배송 (기준 후 약 1-126 일)
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패혈증을 개발하는 참가자 수
기간: 기준선에서 퇴원까지 (배달 후 약 1-4 일)
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기준선에서 퇴원까지 (배달 후 약 1-4 일)
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모성 사망의 수
기간: 기준선에서 퇴원까지 (배달 후 약 1-4 일)
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기준선에서 퇴원까지 (배달 후 약 1-4 일)
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집중 치료실 입학 수 (ICU)
기간: 기준선에서 퇴원까지 (배달 후 약 1-4 일)
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기준선에서 퇴원까지 (배달 후 약 1-4 일)
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산후 출혈을 개발하는 참가자 수
기간: 기준선에서 퇴원까지 (배달 후 약 1-4 일)
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산후 출혈은 다음과 같이 발생할 수 있습니다.
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기준선에서 퇴원까지 (배달 후 약 1-4 일)
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산후 산후 감염을 일으키는 참가자 수
기간: 배달 6 주 이내에
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감염은 다음 중 하나로 정의됩니다.
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배달 6 주 이내에
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모성 정맥 혈전 색전증을 개발하는 참가자의 수
기간: 배달 6 주 이내에
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배달 6 주 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Khalil Chahine, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-24-1285
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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