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神経血管介入手術におけるカテーテルを導くロカステ8Fの臨床的有効性と安全性の評価

2025年6月18日 更新者：Keuro MedTech
Kai MedtechによるLocaste 8F配信カテーテルは、2022年から中国で発売され、臨床的に広く使用されています。 2024年初頭に中国の多くの州で入札して政府が勝ちました。 ガイドおよびアクセスデバイスとして、調査デバイスは介入手術で使用されます。 臨床調査は、臨床使用における製品の安全性と有効性を評価するために、非介入後の市場後の現実世界の研究を実施する予定です。 調査員は、彼自身の手術計画とこのデバイスの使用指示（IFU）に従って、ロカステ8Fガイドカテーテルを使用するものとします。 グローバルメーカーによる大型ガイドカテーテル（長いガイドシースとも呼ばれます）が一般的に使用されます。 Locaste 8Fガイドカテーテルは中国で販売されており、臨床応用で広く受け入れられています。 現実世界の臨床ルーチン治療でデータを収集することにより、このデバイスのさらなるグローバルな使用のデータサポートを提供するために、Locaste 8Fガイドカテーテルの有効性と安全性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この臨床調査は、中国で販売されている医療機器の単一腕の遡及的な多施設臨床研究です。 神経血管介入手術で使用されるロカステ8Fガイドカテーテル患者と、利用可能なロカステ8Fガイドカテーテルの手術ビデオがこの研究で募集されています。 手術日のデータと手術後24時間以内のフォローアップデータは、遡及的に収集されます。

この臨床調査は、ヘルシンキの宣言およびISO 14155：2020ヒト被験者の医療機器の臨床調査 - 国際標準化機関によって行われた良好な臨床診療に従って実施されます。 この臨床調査は、中国での治験装置の使用を目的とした非介入後の市場後の研究であるため、この研究は、中国NMPAが発行した医療機器の承認（2022）で定義された医療機器承認のための市場前臨床調査の範囲には適用されません。

この臨床調査が遡及的研究であるという事実を考えると、医療機器の有害事象の監視と再評価のための規制手順（2018）に従って、深刻な有害事象（SAE）は報告されるべきでした。 この研究の重大な有害事象は再び報告されません。 過少報告の場合、調査員は、医療機器の有害事象の監視と再評価の手順に従って、深刻な有害事象を報告するものとします（2018）。

中国で承認された調査装置の使用の使用は、「このデバイスは、末梢、冠動脈、および神経血管系に介入装置を導入するために適応とされている」ということです。 この臨床調査の対象コホートは、デバイスの使用スコープでカバーされています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

113

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国、453000
        • Xinxiang City Central Hospital
      • Zhumadian、Henan、中国、463000
        • Zhumadian City Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

倫理的承認の日付よりも早い逆年代順にカテーテルを導くロカステ8Fを導くという神経血管介入手術手術を行った患者。

説明

包含基準：

  • 18歳以上の年齢。
  • Locaste 8Fガイドカテーテルを含む神経血管手術手順を実施しました。
  • 神経血管手術におけるカテーテルを導くロカステ8Fの利用可能な画像。

除外基準：

  • 血管脆弱性の障害（例： Ehlers-Danlos症候群）
  • カテーテル化される血管への以前の血管解剖または損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
神経血管介入手術におけるカテーテルを導くロカステ8F
神経血管介入手術で使用されるロカステ8Fガイドカテーテル患者と、利用可能なロカステ8Fガイドカテーテルの手術ビデオがこの研究で募集されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功率
時間枠：0日目surgery手術中）

定義：デバイスの成功を収めた患者の数 /募集患者の数 * 100％デバイスの成功：5ポイントのリッカートスケールを使用して、ターゲット容器の位置にデバイスの航行可能性を評価します。

  1. 不満足
  2. 容認できない；
  3. 十分な;
  4. 良い;
  5. 優れた；デバイスの成功は、スコア≥3として定義されます。
0日目surgery手術中）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の介入デバイスを提供する能力
時間枠：0日目surgery手術中）

定義：スコア3以上の発生率：他の介入デバイスを提供する能力は、他の介入デバイスを配信する能力の満足のいくレートを定義します。 5ポイントのリッカートスケールを使用して、他の介入デバイスを提供する機能を評価します。

  1. 不満足
  2. 容認できない；
  3. 十分な;
  4. 良い;
  5. 素晴らしい;
0日目surgery手術中）
X線下での視認性
時間枠：0日目surgery手術中）

定義：X線下での可視性：X線下でのスコア≥3の発生率3℃の視認性は、X線下での視認性の満足のいく速度として定義されます。 5ポイントのリッカートスケールを使用して、X線下の可視性を評価します。

  1. 不満足
  2. 容認できない；
  3. 十分な;
  4. 良い;
  5. 素晴らしい;
0日目surgery手術中）
他の介入デバイスをサポートする能力
時間枠：0日目surgery手術中）
他の介入装置の満足のいくサポートを達成するための発生率。
0日目surgery手術中）
デバイスの欠陥
時間枠：0日目（手術中）
手術を完了したすべての被験者について、治験装置の欠陥は見つかりませんでした。 1人の患者が手術を完了せず、使用中に治験装置の欠陥は見つかりませんでした。
0日目（手術中）
有害事象（AE）
時間枠：0日目（手術中）または1日目（手術後24時間以内）
手術を完了したすべての被験者について、有害事象は見つかりませんでした。 1人の患者は手術を完了せず、使用中に有害事象は見つかりませんでした。
0日目（手術中）または1日目（手術後24時間以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Keuro MedTech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月21日

一次修了 (実際)

2024年10月7日

研究の完了 (実際)

2024年10月7日

試験登録日

最初に提出

2025年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月18日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-PICA-RWD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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