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Valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza del catetere guida Locaste 8F nella chirurgia interventistica neurovascolare

18 giugno 2025 aggiornato da: Keuro MedTech
Il catetere di consegna Locaste 8F di Kai Medtech è stato lanciato in Cina dal 2022 ed è stato ampiamente utilizzato clinicamente. Ha vinto le gare d'appalto del governo in molte province in Cina all'inizio del 2024. Come dispositivo guida e di accesso, il dispositivo investigativo viene utilizzato negli interventi chirurgici interventistici. I piani di indagine clinica per condurre uno studio sul mondo post-marketing non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto nell'uso clinico. L'investigatore deve utilizzare il catetere guida Locaste 8F secondo il proprio piano di chirurgia e l'istruzione per l'uso (IFU) di questo dispositivo. Vengono generalmente utilizzati i cateteri guidanti di grande bore (chiamati anche a lungo guaina) dai produttori globali. Il catetere guida Locaste 8F è commercializzato in Cina e ampiamente accettato nell'applicazione clinica. Raccogliendo dati nel trattamento di routine clinico del mondo reale, l'efficacia e la sicurezza del catetere guida Locaste 8F vengono valutati per fornire supporto ai dati di un ulteriore uso globale di questo dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è uno studio clinico multicentrico, retrospettivo e multicentrico di un dispositivo medico commercializzato in Cina. In questo studio i pazienti con catetere di guida Locaste 8F utilizzati nella chirurgia interventistica neurovascolare e nel video di chirurgia del catetere guida Locaste 8F sono reclutati. I dati nel giorno della chirurgia e i dati di follow-up entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico vengono raccolti in modo retrospettivo.

Questa indagine clinica sarà eseguita in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e l'ISO 14155 ： Indagine clinica del 2020 sui dispositivi medici per i soggetti umani - buone pratiche cliniche realizzate dall'organizzazione internazionale per la standardizzazione. Poiché questa indagine clinica è uno studio post-mercato non intervenzionale con l'uso previsto del dispositivo investigativo in Cina, questo studio non si applica alla portata dell'indagine clinica pre-mercato per l'approvazione dei dispositivi medici definiti nel dispositivo medico Good Clinical Practice (2022) emessa dalla Cina NMPA.

Dato il fatto che questa indagine clinica è uno studio retrospettivo, qualsiasi evento avverso grave (SAE) avrebbe dovuto essere segnalato in base alla procedura di regolamentazione per il monitoraggio e la rivalutazione dell'evento avverso dei dispositivi medici (2018). Non sono riportati eventi avversi gravi in ​​questo studio. In caso di sottostima, l'investigatore deve segnalare i gravi eventi avversi in base alla procedura per il monitoraggio e la rivalutazione dell'evento avverso dei dispositivi medici (2018).

L'uso previsto del dispositivo investigativo approvato in Cina è che "il dispositivo è indicato per l'introduzione di dispositivi interventistici nella vascolarizzazione periferica, coronarica e neuro". La coorte in questa indagine clinica è coperta dall'ambito dell'uso del dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453000
        • Xinxiang City Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, Cina, 463000
        • Zhumadian City Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno intrapreso una procedura di chirurgia di intervento neurovascolare tra cui il catetere guida di locaste 8F in un ordine cronologico inverso prima della data dell'approvazione etica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o più;
  • Intrapreso una procedura di chirurgia neurovascolare tra cui il catetere guida Locate 8F;
  • Immagini disponibili del catetere guida Locate 8F nella chirurgia neurovascolare;

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della fragilità vascolare (ad es. Sindrome di Ehlers-Danlos)
  • Precedente dissezione vascolare o lesione ai vasi da cateterio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Locusto 8F Catetere guida nella chirurgia interventistica neurovascolare
In questo studio i pazienti con catetere di guida Locaste 8F utilizzati nella chirurgia interventistica neurovascolare e nel video di chirurgia del catetere guida Locaste 8F sono reclutati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0 （durante l'intervento）

Definizione ： Numero di pazienti con successo del dispositivo / numero di pazienti reclutati * 100% Successo del dispositivo ： Utilizzare la scala Likert a 5 punti per valutare la navigabilità del dispositivo nella posizione della nave mirata.

  1. Insoddisfacente;
  2. Inaccettabile;
  3. Adeguato ；
  4. Bene;
  5. Un eccellente successo del dispositivo è definito come il punteggio ≥3.
Giorno 0 （durante l'intervento）

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di fornire altri dispositivi interventistici
Lasso di tempo: Giorno 0 （durante l'intervento）

Definizione ： L'incidenza del punteggio ≥3: la capacità di fornire altri dispositivi interventistici è definita il tasso soddisfacente della capacità di fornire altri dispositivi interventistici. Utilizzare la scala Likert a 5 punti per valutare la capacità di fornire altri dispositivi interventistici.

  1. Insoddisfacente;
  2. Inaccettabile;
  3. Adeguato ；
  4. Bene;
  5. Eccellente;
Giorno 0 （durante l'intervento）
Visibilità sotto la radiografia
Lasso di tempo: Giorno 0 （durante l'intervento）

Definizione ： Visibilità sotto raggi X: l'incidenza del punteggio ≥3 ； La visibilità sotto raggi X è definita come il tasso soddisfacente della visibilità ai sensi della radiografia. Utilizzare la scala Likert a 5 punti per valutare la visibilità sotto raggi X.

  1. Insoddisfacente;
  2. Inaccettabile;
  3. Adeguato ；
  4. Bene;
  5. Eccellente;
Giorno 0 （durante l'intervento）
Capacità di supportare altri dispositivi interventistici
Lasso di tempo: Giorno 0 （durante l'intervento）
L'incidenza per ottenere un supporto soddisfacente di altri dispositivi interventistici.
Giorno 0 （durante l'intervento）
Carenza di dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico)
Per tutti i soggetti che hanno completato l'intervento chirurgico, non sono stati trovati difetti del dispositivo investigativo. Un paziente non ha completato l'intervento chirurgico e durante l'uso non sono stati trovati difetti del dispositivo sperimentale.
Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico)
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico) o giorno 1 (entro 24 ore dall'intervento)
Per tutti i soggetti che hanno completato l'intervento chirurgico, non sono stati trovati eventi avversi. Un paziente non ha completato l'intervento chirurgico e non sono stati trovati eventi avversi durante l'uso.
Giorno 0 (durante l'intervento chirurgico) o giorno 1 (entro 24 ore dall'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keuro MedTech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-PICA-RWD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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