Evaluatie van klinische effectiviteit en veiligheid van locaste 8f Guiding -katheter bij neurovasculaire interventionele chirurgie

Dit klinische onderzoek is een retrospectieve, multicenter klinische studie met één arm van een medisch apparaat dat in China op de markt wordt gebracht. Patiënten met Locaste 8F -leidende katheter die worden gebruikt in de neurovasculaire interventiechirurgie en de chirurgische video van de beschikbare locaste 8F -begeleidende katheter worden in deze studie geworven. De gegevens op de chirurgiedag en follow-upgegevens binnen 24 uur na de operatie worden achteraf verzameld.

Dit klinische onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki en de ISO 14155 ： 2020 Klinisch onderzoek van medische apparaten voor menselijke proefpersonen - goede klinische praktijk van International Organisation for Standardization. Aangezien dit klinische onderzoek een niet-interventionele post-market-studie is met het beoogde gebruik van het onderzoeksapparaat in China, is deze studie niet van toepassing op de reikwijdte van klinisch pre-market klinisch onderzoek voor goedkeuring van medische hulpmiddelen die zijn gedefinieerd in de Medical Device Good Clinical Practice (2022) uitgegeven door de China NMPA.

Gezien het feit dat dit klinische onderzoek een retrospectief onderzoek is, had elke ernstige bijwerkingen (SAE) moeten zijn gemeld volgens de reguleringsprocedure voor monitoring en herevaluatie van de bijwerkingen van medische hulpmiddelen (2018). In deze studie worden geen ernstige bijwerkingen in deze studie opnieuw gerapporteerd. In het geval van een onderrapportage, meldt de onderzoeker de ernstige bijwerkingen volgens de procedure voor het monitoren en herevalueren van een bijwerking van medische hulpmiddelen (2018).

Het beoogde gebruik van het in China goedgekeurde onderzoeksapparaat is dat "het apparaat is aangegeven voor de introductie van interventie -apparaten in het perifere, coronaire en neuro -vaatstelsel". Het onderwerpcohort in dit klinische onderzoek wordt gedekt door de reikwijdte van het apparaatgebruik.