Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa cewnika przewodnika LOCASTAST 8F w chirurgii interwencyjnej nerwowo -naczyniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest jednoramiennym, retrospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym urządzenia medycznego sprzedawanego w Chinach. W tym badaniu rekrutowani są pacjenci z cewnikiem prowadzącym Locastast 8F stosowanym w operacji interwencyjnej nerwowo -naczyniowej oraz wideo operacyjnego z dostępnego cewnika przewodnika LOCASTAST 8F. Dane dotyczące dnia operacji i danych kontrolnych w ciągu 24 godzin po operacji są gromadzone retrospektywnie.
To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z deklaracją Helsinek i ISO 14155 ： 2020 Badanie kliniczne urządzeń medycznych dla osób - dobra praktyka kliniczna dokonana przez międzynarodową organizację standaryzacji. Ponieważ badanie kliniczne jest nieinterwencjonalnym badaniem po marku z zamierzonym zastosowaniem urządzenia badawczego w Chinach, badanie to nie dotyczy zakresu badań klinicznych przed marketem w celu zatwierdzenia urządzenia medycznego zdefiniowanego w dobrej praktyce klinicznej (2022) wydanej przez China NMPA.
Biorąc pod uwagę fakt, że to badanie kliniczne jest badaniem retrospektywnym, każde poważne zdarzenie niepożądane (SAE) powinno zostać zgłoszone zgodnie z procedurą regulacji monitorowania i ponownej oceny zdarzenia niepożądanego urządzenia medycznego (2018). Nie należy ponownie zgłosić poważnych zdarzeń niepożądanych w tym badaniu. W przypadku jakiegokolwiek niedostatecznego raportowania śledczy zgłasza poważne zdarzenia niepożądane zgodnie z procedurą monitorowania i ponownej oceny zdarzenia niepożądanego urządzenia medycznego (2018).
Zamierzone zastosowanie urządzenia badawczego zatwierdzonego w Chinach polega na tym, że „urządzenie jest wskazane do wprowadzenia urządzeń interwencyjnych do układu naczyń peryferyjnych, wieńcowych i neuro”. Obiektowa kohorta w tym badaniu klinicznym jest objęta zakresem użytkowania urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
- Xinxiang City Central Hospital
-
Zhumadian, Henan, Chiny, 463000
- Zhumadian City Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszych;
- Podjąć procedurę chirurgii nerwowo -naczyniowej, w tym cewnik przewodniczy LOCASTAST 8F;
- Dostępne obrazy cewnika przewodnika Locaste 8F w chirurgii nerwowo -naczyniowej;
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia kruchości naczyń (np. Zespół Ehlersa-Danlosa)
- Wcześniejsze rozwarstwienie naczyniowe lub uszkodzenie naczyń do cewnikowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Lokastowy cewnik prowadzący 8f w neuroowachowej operacji interwencyjnej
W tym badaniu rekrutowani są pacjenci z cewnikiem prowadzącym Locastast 8F stosowanym w operacji interwencyjnej nerwowo -naczyniowej oraz wideo operacyjnego z dostępnego cewnika przewodnika LOCASTAST 8F.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0 （podczas operacji）
|
Definicja ： Liczba pacjentów z powodzeniem urządzenia / liczba rekrutowanych pacjentów * 100% sukces urządzenia ： Użyj 5-punktowej skali Likerta, aby ocenić możliwość nawigacji urządzenia do ukierunkowanego pozycji statku.
|
Dzień 0 （podczas operacji）
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętność dostarczania innych urządzeń interwencyjnych
Ramy czasowe: Dzień 0 （podczas operacji）
|
Definicja ： Występowanie wyniku ≥3: Zdolność do dostarczania innych urządzeń interwencyjnych jest zdefiniowana zadowalająca szybkość zdolności do dostarczania innych urządzeń interwencyjnych. Użyj 5-punktowej skali Likerta, aby ocenić zdolność do dostarczania innych urządzeń interwencyjnych.
|
Dzień 0 （podczas operacji）
|
|
Widoczność w ramach promieni rentgenowskich
Ramy czasowe: Dzień 0 （podczas operacji）
|
Definicja ： Widoczność w ramach promieniowania rentgenowskiego: częstość występowania wyniku ≥3 ； Widoczność w ramach promieniowania rentgenowskiego jest zdefiniowana jako zadowalająca szybkość widoczności w ramach promieniowania rentgenowskiego. Użyj 5-punktowej skali Likerta, aby ocenić widoczność w ramach promieniowania rentgenowskiego.
|
Dzień 0 （podczas operacji）
|
|
Zdolność do wspierania innych urządzeń interwencyjnych
Ramy czasowe: Dzień 0 （podczas operacji）
|
Występowanie w celu uzyskania zadowalającego wsparcia innych urządzeń interwencyjnych.
|
Dzień 0 （podczas operacji）
|
|
Niedobór urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (podczas operacji)
|
Dla wszystkich osób, które zakończyły operację, nie znaleziono wad urządzenia badawczego.
Jeden pacjent nie ukończył operacji i podczas użycia nie stwierdzono żadnych wad badawczego urządzenia.
|
Dzień 0 (podczas operacji)
|
|
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0 (podczas operacji) lub dzień 1 (w ciągu 24 godzin po operacji)
|
Dla wszystkich osób, które zakończyły operację, nie znaleziono zdarzeń niepożądanych.
Jeden pacjent nie ukończył operacji i podczas stosowania nie stwierdzono zdarzeń niepożądanych.
|
Dzień 0 (podczas operacji) lub dzień 1 (w ciągu 24 godzin po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-PICA-RWD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .