Avaliação da eficácia clínica e segurança do cataste 8F Orientador de cateter em cirurgia intervencionista neurovascular
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Esta investigação clínica é um estudo clínico de braço único, retrospectivo e multicêntrico de um dispositivo médico comercializado na China. Pacientes com cataste 8f Cateter que orienta a cirurgia intervencionista neurovascular e o vídeo da cirurgia do cateter Locaste 8F disponível são recrutados neste estudo. Os dados sobre o dia da cirurgia e os dados de acompanhamento dentro de 24 horas após a cirurgia são coletados retrospectivamente.
Esta investigação clínica será realizada de acordo com a Declaração de Helsinque e a ISO 14155: 2020 Investigação clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Boas práticas clínicas feitas pela Organização Internacional para Padronização. Como esta investigação clínica é um estudo pós-mercado não intervencional com o uso pretendido do dispositivo de investigação na China, este estudo não se aplica ao escopo da investigação clínica pré-mercado para aprovação de dispositivos médicos definida na boa prática clínica do dispositivo médico (2022) emitido pelo NMPA da China.
Dado o fato de que essa investigação clínica é um estudo retrospectivo, qualquer evento adverso grave (SAE) deve ter sido relatado de acordo com o procedimento de regulamentação para monitoramento e reavaliação do evento adverso do dispositivo médico (2018). Nenhum evento adverso grave neste estudo deve ser relatado novamente. No caso de qualquer subnotificação, o investigador deve relatar os eventos adversos graves de acordo com o procedimento para monitoramento e reavaliação do evento adverso do dispositivo médico (2018).
O uso pretendido do dispositivo de investigação aprovado na China é que "o dispositivo é indicado para a introdução de dispositivos intervencionistas na periférica, coronária e neuro vasculatura". A coorte de sujeitos nesta investigação clínica é coberta pelo escopo do uso do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Henan
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Xinxiang, Henan, China, 453000
- Xinxiang City Central Hospital
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Zhumadian, Henan, China, 463000
- Zhumadian City Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais;
- Realizaram um procedimento de cirurgia neurovascular, incluindo o Cateter orientador da Locaste 8F;
- Imagens disponíveis do cateter de Locaste 8F na cirurgia neurovascular;
Critérios de exclusão:
- Distúrbios da fragilidade vascular (p. Síndrome de Ehlers-Danlos)
- Dissecção vascular anterior ou lesão nos navios a serem cateterizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cateter orientador da Locaste 8F em cirurgia intervencionista neurovascular
Pacientes com cataste 8f Cateter que orienta a cirurgia intervencionista neurovascular e o vídeo da cirurgia do cateter Locaste 8F disponível são recrutados neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: Dia 0 （Durante a cirurgia)
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Definição: Número de pacientes com sucesso / número de pacientes recrutados * 100% Sucesso do dispositivo: Use a escala Likert de 5 pontos para avaliar a navegabilidade do dispositivo na posição de vaso alvo.
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Dia 0 （Durante a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de fornecer outros dispositivos intervencionistas
Prazo: Dia 0 （Durante a cirurgia)
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Definição ： A incidência de pontuação ≥3: Capacidade de fornecer outros dispositivos intervencionistas é definida a taxa satisfatória da capacidade de fornecer outros dispositivos intervencionistas. Use a escala Likert de 5 pontos para avaliar a capacidade de fornecer outros dispositivos intervencionistas.
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Dia 0 （Durante a cirurgia)
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Visibilidade sob raio-x
Prazo: Dia 0 （Durante a cirurgia)
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Definição ： Visibilidade sob raios-X: A incidência de pontuação ≥3 ； A visibilidade sob raios-X é definida como a taxa satisfatória da visibilidade sob raios-X. Use a escala Likert de 5 pontos para avaliar a visibilidade sob raios-X.
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Dia 0 （Durante a cirurgia)
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Capacidade de apoiar outros dispositivos intervencionistas
Prazo: Dia 0 （Durante a cirurgia)
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A incidência para obter apoio satisfatório de outros dispositivos intervencionistas.
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Dia 0 （Durante a cirurgia)
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Deficiência de dispositivo
Prazo: Dia 0 (durante a cirurgia)
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Para todos os sujeitos que concluíram a cirurgia, não foram encontrados defeitos do dispositivo de investigação.
Um paciente não concluiu a cirurgia e nenhum defeito do dispositivo de investigação foi encontrado durante o uso.
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Dia 0 (durante a cirurgia)
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Evento adverso (AE)
Prazo: Dia 0 (durante a cirurgia) ou dia 1 (dentro de 24 horas após a cirurgia)
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Para todos os sujeitos que concluíram a cirurgia, não foram encontrados eventos adversos.
Um paciente não concluiu a cirurgia e nenhum evento adverso foi encontrado durante o uso.
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Dia 0 (durante a cirurgia) ou dia 1 (dentro de 24 horas após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-PICA-RWD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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