Evaluering af klinisk effektivitet og sikkerhed ved lokaliseret 8F vejledende kateter i neurovaskulær interventionskirurgi

Denne kliniske undersøgelse er en enkeltarms, retrospektiv multicenter klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr, der markedsføres i Kina. Patienter med lokal / 8F -vejledende kateter anvendt i den neurovaskulære interventionskirurgi og operationsvideoen af ​​lokalet 8F ledende kateter til rådighed rekrutteres i denne undersøgelse. Dataene på operationsdagen og opfølgningsdata inden for 24 timer efter operationen er indsamlet retrospektivt.

Denne kliniske undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med erklæringen om Helsinki og ISO 14155 ： 2020 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til menneskelige emner - god klinisk praksis foretaget af international organisation for standardisering. Da denne kliniske undersøgelse er en ikke-interventionel undersøgelse efter markedet med den tilsigtede anvendelse af undersøgelsesenheden i Kina, gælder denne undersøgelse ikke til omfanget af klinisk undersøgelse før markedet for godkendelse af medicinsk udstyr, der er defineret i den medicinske udstyr Good Clinical Practice (2022) udstedt af Kina NMPA.

I betragtning af det faktum, at denne kliniske undersøgelse er en retrospektiv undersøgelse, bør enhver alvorlig bivirkning (SAE) være rapporteret i henhold til reguleringsproceduren til overvågning og re-evaluering af bivirkning af medicinsk udstyr (2018). Ingen alvorlige bivirkninger i denne undersøgelse rapporteres igen. I tilfælde af underrapportering rapporterer efterforskeren de alvorlige bivirkninger i henhold til proceduren for overvågning og reevaluering af bivirkning af medicinsk udstyr (2018).

Den tilsigtede anvendelse af den undersøgelsesindretning, der er godkendt i Kina, er, at "enheden er indikeret til introduktion af interventionsindretninger i de perifere, koronar og neuro -vaskulatur". Emne -kohorten i denne kliniske undersøgelse er dækket af enhedsbrugsomfanget.