Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической эффективности и безопасности локасте 8

18 июня 2025 г. обновлено: Keuro MedTech
Катетер доставки Locaste 8f от Kai Medtech был запущен в Китае с 2022 года и широко используется клинически. Он выиграл правительственные тендеры во многих провинциях в Китае в начале 2024 года. В качестве устройства для руководства и доступа, исследовательское устройство используется в интервенционных операциях. Клиническое исследование планирует провести невметическое исследование в реальном мире, чтобы оценить безопасность и эффективность продукта в клиническом использовании. Следователь должен использовать руководящий катетер Locaste 8f в соответствии с его собственным планом хирургии и инструкцией для использования (IFU) этого устройства. Обычно используются руководящие катетеры (также называемые длинными направляющими оболочкой) глобальными производителями. Locaste 8f -катетер продается в Китае и широко принят в клиническом применении. Собирая данные в реальном клиническом лечении клинического лечения, эффективность и безопасность руководящего катетера Locaste 8F оцениваются для обеспечения поддержки данных дальнейшего глобального использования этого устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой одноручное, ретроспективное, многоцентровое клиническое исследование медицинского устройства, продаваемого в Китае. Пациенты с руководящим катетером Locaste 8F, используемым в нейросулярной интервенционной хирургии, и видео с операцией на доступном катетере Locaste 8F, доступны в этом исследовании. Данные в день операции и последующие данные в течение 24 часов после операции собираются ретроспективно.

Это клиническое исследование будет проведено в соответствии с Декларацией Хельсинки и ISO 14155: 2020 Клиническое исследование медицинских устройств для людей - хорошая клиническая практика, созданная Международной организацией по стандартизации. Поскольку это клиническое исследование представляет собой нетрадиционное исследование пост-рынков с предполагаемым использованием исследовательского устройства в Китае, это исследование не применяется к объему предварительного клинического исследования для одобрения медицинского устройства, определенного в медицинском устройстве Good Clinical Practice (2022), выпущенном Китайским NMPA.

Учитывая тот факт, что это клиническое исследование является ретроспективным исследованием, любое серьезное неблагоприятное событие (SAE) должно было сообщать в соответствии с процедурой регулирования для мониторинга и переоценки нежелательных явлений медицинских устройств (2018). В этом исследовании не сообщается о серьезных нежелательных явлениях. В случае любого занижения, следователь должен сообщать о серьезных неблагоприятных событиях в соответствии с процедурой мониторинга и переоценки побочных явлений медицинских устройств (2018).

Предполагаемое использование исследуемого устройства, утвержденного в Китае, состоит в том, что «устройство указано для введения интервенционных устройств в периферическую, коронарную и нейроакулатуру». Когорта субъекта в этом клиническом исследовании покрывается использованием устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

113

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453000
        • Xinxiang City Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, Китай, 463000
        • Zhumadian City Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты предприняли процедуру хирургии в области нервно -сосудистой системы, включая руководящий катетер Locaste 8f в обратном хронологическом порядке раньше, чем дата этического одобрения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше;
  • Предпринял процедуру нейросулярной хирургии, включая руководящий катетер Locaste 8f;
  • Доступные изображения Locaste 8f -направляющий катетер в нейросулярной хирургии;

Критерии исключения:

  • Расстройства сосудистой хрупкости (например, Синдром Элерса-Данлос)
  • Предшествующее рассечение сосудов или повреждение судов, которые должны быть катетеризации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Locaste 8f -направляющий катетер в нейросулярной интервенционной хирургии
Пациенты с руководящим катетером Locaste 8F, используемым в нейросулярной интервенционной хирургии, и видео с операцией на доступном катетере Locaste 8F, доступны в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: День 0 (во время операции)

Определение: Количество пациентов с успехом устройства / количество набранных пациентов * 100% успех устройства: используйте 5-балльную шкалу Лайкерта, чтобы оценить судоходность устройства в целевое положение суда.

  1. Неудовлетворительный;
  2. Неприемлемо ；
  3. Адекватный ；
  4. Хороший;
  5. Отличный ； Успех устройства определяется как оценка ≥3.
День 0 (во время операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность доставлять другие интервенционные устройства
Временное ограничение: День 0 (во время операции)

Определение: Частота оценки ≥3: способность доставлять другие интервенционные устройства определяется удовлетворительной скоростью способности доставлять другие интервенционные устройства. Используйте 5-балльную шкалу Лайкерта, чтобы оценить способность предоставлять другие интервенционные устройства.

  1. Неудовлетворительный;
  2. Неприемлемо ；
  3. Адекватный ；
  4. Хороший;
  5. Отличный;
День 0 (во время операции)
Видимость под рентгеновским снимком
Временное ограничение: День 0 (во время операции)

Определение: видимость в рамках рентгеновского излучения: частота оценки ≥3 ； видимость под рентгеновским снимком определяется как удовлетворительная скорость видимости при рентгеновском снимке. Используйте 5-балльную шкалу Лайкерта, чтобы оценить видимость под рентгеновским снимком.

  1. Неудовлетворительный;
  2. Неприемлемо ；
  3. Адекватный ；
  4. Хороший;
  5. Отличный;
День 0 (во время операции)
Способность поддерживать другие интервенционные устройства
Временное ограничение: День 0 (во время операции)
Заболеваемость для достижения удовлетворительной поддержки других интервенционных устройств.
День 0 (во время операции)
Дефицит устройства
Временное ограничение: День 0 (во время операции)
Для всех предметов, которые завершили операцию, не было обнаружено дефектов исследуемого устройства. Один пациент не завершил операцию, и во время использования не было обнаружено дефектов исследуемого устройства.
День 0 (во время операции)
Неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: День 0 (во время операции) или день 1 (в течение 24 часов после операции)
Для всех предметов, которые завершили операцию, не было обнаружено нежелательных явлений. Один пациент не завершил операцию, и во время использования не было обнаружено никаких побочных эффектов.
День 0 (во время операции) или день 1 (в течение 24 часов после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keuro MedTech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-PICA-RWD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться