Evaluering av klinisk effektivitet og sikkerhet for LOCaste 8F guidingskateter i neurovaskulær intervensjonell kirurgi

Denne kliniske undersøkelsen er en en-arm, retrospektiv, multisenter klinisk studie av et medisinsk utstyr som markedsføres i Kina. Pasienter med LOCaste 8F -ledende kateter som ble brukt i den neurovaskulære intervensjonelle kirurgien og operasjonsvideoen til tilgjengelige LOCaste 8F som er tilgjengelige, rekrutteres i denne studien. Dataene på operasjonsdagen og oppfølgingsdata innen 24 timer etter operasjonen er samlet inn i ettertid.

Denne kliniske undersøkelsen vil bli utført i samsvar med erklæringen om Helsingfors og ISO 14155 ： 2020 klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr for menneskelige forsøkspersoner - god klinisk praksis laget av internasjonal organisasjon for standardisering. Siden denne kliniske undersøkelsen er en ikke-intervensjonell studie etter markedet med den tiltenkte bruken av undersøkelsesanordningen i Kina, gjelder ikke denne studien omfanget av klinisk undersøkelse før medisinsk enhet for medisinsk utstyrsgodkjenning definert i den medisinske utstyret god klinisk praksis (2022) utstedt av Kina NMPA.

Gitt det faktum at denne kliniske undersøkelsen er en retrospektiv studie, burde enhver alvorlig bivirkning (SAE) ha blitt rapportert i henhold til reguleringsprosedyren for overvåking og revurdering av medisinsk utstyrs bivirkning (2018). Ingen alvorlige bivirkninger i denne studien skal rapporteres igjen. I tilfelle av underrapportering, skal etterforskeren rapportere de alvorlige bivirkningene i henhold til prosedyren for overvåking og revurdering av bivirkningen av medisinsk utstyr (2018).

Den tiltenkte bruken av undersøkelsesenheten som er godkjent i Kina, er at "enheten er indikert for innføring av intervensjonelle enheter i perifere, koronar og neuro vaskulatur". Faget kohort i denne kliniske undersøkelsen dekkes av enhetens bruksomfang.