Kliinisen tehokkuuden ja sijainnin 8f -katetrin arviointi neurovaskulaarisessa interventioleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on yhden käsivarren retrospektiivinen, monikeskus kliininen tutkimus Kiinassa markkinoidusta lääketieteellisestä laitteesta. Potilaat, joilla on sijainti 8f ohjaava katetri, jota käytetään neurovaskulaarisessa interventioleikkauksessa, ja käytettävissä olevassa sijaintivideossa 8f -ohjauskatetrista rekrytoidaan tässä tutkimuksessa. Tiedot leikkauspäivästä ja seurantatiedot 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen kerätään takautuvasti.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Helsingin ja ISO 14155: n ： 2020 ihmishenkilöiden lääketieteellisten laitteiden kliinisen tutkimuksen mukaan kansainvälinen standardisointiorganisaatio. Koska tämä kliininen tutkimus on ei-interventaalinen markkinoiden jälkeinen tutkimus, jonka tutkintalaitteen tarkoituksena on käyttää Kiinassa, tätä tutkimusta ei sovelleta markkinoille saattamisen edeltävän kliinisen tutkimuksen laajuuteen lääkinnällisten laitteiden hyväksynnän suhteen, joka on määritelty lääketieteellisessä laitteessa Hyvä kliininen käytäntö (2022), jonka Kiina NMPA on myöntänyt.
Kun otetaan huomioon, että tämä kliininen tutkimus on retrospektiivinen tutkimus, kaikista vakavista haittavaikutuksista (SAE) olisi pitänyt ilmoittaa lääketieteellisten laitteiden haitatapahtumien (2018) seurantaa ja arviointia koskevan sääntelymenettelyn mukaisesti. Tämän tutkimuksen vakavia haittavaikutuksia ei ilmoiteta uudelleen. Minkä tahansa aliraportoinnin tapauksessa tutkijan on ilmoitettava vakavista haittavaikutuksista lääkinnällisten laitteiden haittavaikutuksen seurantaa ja arvioimista koskevan menettelyn mukaisesti (2018).
Kiinassa hyväksytyn tutkintalaitteen tarkoituksena on, että "laite on osoitettu interventiolaitteiden käyttöönottamiseksi perifeerisiin, sepelvaltimoihin ja neuro -verisuoniin". Laitteen käyttö kattaa tämän kliinisen tutkimuksen kohortin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453000
- Xinxiang City Central Hospital
-
Zhumadian, Henan, Kiina, 463000
- Zhumadian City Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 -vuotias;
- Suoritti neurovaskulaarisen kirurgian toimenpiteen, mukaan lukien sijainti 8f ohjaava katetri;
- Käytettävissä olevat kuvat sijainti 8f: n ohjaamisesta katetrista neurovaskulaarisessa leikkauksessa;
Poissulkemiskriteerit:
- Vaskulaarisen haurauden häiriöt (esim. Ehlers-Danlos-oireyhtymä)
- Aikaisempi verisuonleikkaus tai katetroida alusten vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Loutu 8f Ohjaava katetri neurovaskulaarisessa interventioleikkauksessa
Potilaat, joilla on sijainti 8f ohjaava katetri, jota käytetään neurovaskulaarisessa interventioleikkauksessa, ja käytettävissä olevassa sijaintivideossa 8f -ohjauskatetrista rekrytoidaan tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisaste
Aikaikkuna: Päivä 0 （leikkauksen aikana）
|
Määritelmä ： Potilaiden lukumäärä, joilla on laitteen menestys / rekrytoitujen potilaiden lukumäärä * 100% laitteen menestys ： Käytä 5-pisteistä Likert-asteikkoa arvioidaksesi laitteen navigoitavuutta kohdennettuun aluksen sijaintiin.
|
Päivä 0 （leikkauksen aikana）
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky toimittaa muita interventiolaitteita
Aikaikkuna: Päivä 0 （leikkauksen aikana）
|
Määritelmä ： Pisteiden esiintyvyys ≥3: Kyky toimittaa muita interventiolaitteita määritetään tyydyttävä nopeus kyky toimittaa muita interventiolaitteita. Käytä 5-pisteistä Likert-asteikkoa arvioidaksesi kykyä toimittaa muita interventiolaitteita.
|
Päivä 0 （leikkauksen aikana）
|
|
Näkyvyys röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Päivä 0 （leikkauksen aikana）
|
Määritelmä ： Näkyvyys röntgenkuvauksessa: Pistemäärä ≥3 ； Röntgenkuvan näkyvyys määritellään röntgenkuvauksen tyydyttäväksi näkyvyydelle. Käytä 5-pisteistä Likert-asteikkoa arvioidaksesi näkyvyyttä röntgenkuvauksessa.
|
Päivä 0 （leikkauksen aikana）
|
|
Kyky tukea muita interventiolaitteita
Aikaikkuna: Päivä 0 （leikkauksen aikana）
|
Esiintyvyys muiden interventiolaitteiden tyydyttävän tuen saavuttamiseksi.
|
Päivä 0 （leikkauksen aikana）
|
|
Laitteen puute
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen aikana)
|
Kaikille leikkauksen suorittaneille koehenkilöille ei löydy tutkimuslaitteita.
Yksi potilas ei suorittanut leikkausta, eikä tutkintalaitteen virheitä löydetty käytön aikana.
|
Päivä 0 (leikkauksen aikana)
|
|
Haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen aikana) tai päivä 1 (24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen)
|
Kaikille leikkauksen suorittaneille koehenkilöille ei löytynyt haittavaikutuksia.
Yksi potilas ei suorittanut leikkausta, eikä käytön aikana löydetty haittavaikutuksia.
|
Päivä 0 (leikkauksen aikana) tai päivä 1 (24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-PICA-RWD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .