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신경 혈관 중재 수술에서 LOCASTE 8F 안내 카테터의 임상 효과 및 안전성 평가

2025년 6월 18일 업데이트: Keuro MedTech
Kai Medtech의 Locaste 8F 전달 카테터는 2022 년부터 중국에서 출시되었으며 임상 적으로 널리 사용되었습니다. 2024 년 초 중국의 많은 지방에서 정부 입찰을 수상했습니다. 안내 및 액세스 장치로서, 조사 장치는 중재 수술에 사용됩니다. 임상 조사는 임상 용도에서 제품의 안전성과 효과를 평가하기 위해 중재되지 않은 마케팅 후 실제 연구를 수행 할 계획입니다. 조사관은 자체 수술 계획 과이 장치의 IFU (사용 지시)에 따라 Locaste 8F 안내 카테터를 사용해야합니다. 글로벌 제조업체의 대형 보어 안내 카테터 (긴 가이딩 외피라고도 함)가 일반적으로 사용됩니다. Locaste 8F Guiding Catheter는 중국에서 판매되며 임상 적용에 널리 받아 들여지고 있습니다. 실제 임상 정기 치료에서 데이터를 수집함으로써, Locaste 8F 안내 카테터의 효과 및 안전성은이 장치의 추가 전역 사용에 대한 데이터 지원을 제공하기 위해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 임상 조사는 중국에서 판매되는 의료 기기의 단일 암, 후 향적, 다기관 임상 연구입니다. Locaste 8F 안내 카테터 환자 신경 혈관 중재 수술에 사용 된 환자와 Locaste 8F 안내 카테터의 수술 비디오 가이 연구에서 모집됩니다. 수술 당일 및 수술 후 24 시간 이내에 후속 데이터에 대한 데이터는 후 향적으로 수집됩니다.

이 임상 조사는 헬싱키의 선언과 ISO 14155 ： 2020 인간 대상을위한 의료 기기의 임상 조사 - 국제 표준화기구의 우수한 임상 실습에 따라 수행 될 것입니다. 이 임상 조사는 중국의 조사 장치의 의도 된 사용과 함께 중재적이지 않은 마켓 연구이기 때문에이 연구는 중국 NMPA가 발행 한 의료 기기 우수 임상 실습 (2022)에서 정의 된 의료 기기 승인을위한 사전 시장 임상 조사의 범위에는 적용되지 않습니다.

이 임상 조사가 후 향적 연구라는 사실을 감안할 때, 의료 장치 부작용의 모니터링 및 재평가를위한 규제 절차 (2018)에 따라 심각한 부작용 (SAE)이보고되어야합니다. 이 연구에서 심각한 부작용은 다시보고되지 않습니다. 보고가 부족한 경우, 조사관은 의료 기기 부작용의 모니터링 및 재평가 절차에 따라 심각한 부작용을보고해야합니다 (2018).

중국에서 승인 된 조사 장치의 의도 된 사용은 "이 장치는 주변 장치, 관상 동맥 및 신경 혈관 구조에 중재적인 장치를 도입하기 위해 표시된다"는 것이다. 이 임상 조사에서 대상 코호트는 장치 사용 범위에 의해 다루어집니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

113

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, 중국, 453000
        • Xinxiang City Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, 중국, 463000
        • Zhumadian City Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 윤리 승인 날짜보다 일찍 역 순서대로 Locaste 8F 안내 카테터를 포함한 신경 혈관 중재 수술 절차를 수행했습니다.

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 나이;
  • Locaste 8F 안내 카테터를 포함한 신경 혈관 수술 절차를 수행하고;
  • 신경 혈관 수술에서 LOCASTE 8F 안내 카테터의 이용 가능한 이미지;

제외 기준 :

  • 혈관 취약성 장애 (예 : Ehlers-Danlos 증후군)
  • 카테터 화 될 혈관에 대한 사전 혈관 해부 또는 부상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
신경 혈관 중재 수술에서 로스트 8F 안내 카테터
Locaste 8F 안내 카테터 환자 신경 혈관 중재 수술에 사용 된 환자와 Locaste 8F 안내 카테터의 수술 비디오 가이 연구에서 모집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공률
기간: 0 일 (수술 중)

정의 ： 장치 성공 환자 수 / 채용 환자 수 * 100% 장치 성공 : 5 점 리 커트 척도를 사용하여 장치의 탐색 가능성을 대상 선박 위치로 평가합니다.

  1. 불만족스러운 ory
  2. 용납 할 수없는 ；
  3. 적절한;
  4. 좋은;
  5. 우수한 ined 장치 성공은 점수 ≥3으로 정의됩니다.
0 일 (수술 중)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 중재적인 장치를 제공하는 능력
기간: 0 일 (수술 중)

정의 ： 점수 ≥3의 발생률 : 다른 중재 기기를 제공하는 능력은 다른 중재적인 장치를 제공하는 능력의 만족스러운 속도로 정의됩니다. 5 점 리 커트 척도를 사용하여 다른 중재적인 장치를 제공하는 능력을 평가하십시오.

  1. 불만족스러운 ory
  2. 용납 할 수없는 ；
  3. 적절한;
  4. 좋은;
  5. 훌륭한;
0 일 (수술 중)
X-ray의 가시성
기간: 0 일 (수술 중)

정의 ： X- 레이에서의 가시성 : X- 선에서의 가시성 점수의 발생률은 X- 선에서의 가시성의 만족 속도로 정의됩니다. 5 점 리 커트 척도를 사용하여 X- 레이에서 가시성을 평가하십시오.

  1. 불만족스러운 ory
  2. 용납 할 수없는 ；
  3. 적절한;
  4. 좋은;
  5. 훌륭한;
0 일 (수술 중)
다른 중재적인 장치를 지원하는 능력
기간: 0 일 (수술 중)
다른 중재적인 장치의 만족스러운 지원을 달성하기위한 발병률.
0 일 (수술 중)
장치 결핍
기간: 0 일 (수술 중)
수술을 완료 한 모든 피험자들에게는 조사 장치의 결함이 발견되지 않았습니다. 한 환자는 수술을 완료하지 않았으며 사용 중에 조사 장치의 결함이 발견되지 않았습니다.
0 일 (수술 중)
부작용 (AE)
기간: 0 일 (수술 중) 또는 1 일 (수술 후 24 시간 이내)
수술을 완료 한 모든 피험자들에게는 부작용이 발견되지 않았습니다. 한 환자는 수술을 완료하지 않았으며 사용하는 동안 부작용이 발견되지 않았습니다.
0 일 (수술 중) 또는 1 일 (수술 후 24 시간 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Keuro MedTech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-PICA-RWD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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