Evaluación de la efectividad clínica y seguridad del catéter guía de Locaste 8F en la cirugía de intervención neurovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación clínica es un estudio clínico multicéntrico de un solo brazo, retrospectivo y multicéntrico de un dispositivo médico comercializado en China. En este estudio se reclutan los pacientes con catéter guía de Locaste 8F utilizados en la cirugía de intervención neurovascular y el video de cirugía del catéter guía de Locaste 8F disponible en este estudio. Los datos sobre el día de la cirugía y los datos de seguimiento dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía se recopilan retrospectivamente.
Esta investigación clínica se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki y el ISO 14155: 2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para sujetos humanos: buena práctica clínica hecha por la organización internacional para la estandarización. Dado que esta investigación clínica es un estudio posterior al mercado no intervencional con el uso previsto del dispositivo de investigación en China, este estudio no se aplica al alcance de la investigación clínica previa al mercado para la aprobación del dispositivo médico definido en la buena práctica clínica del dispositivo médico (2022) emitido por China NMPA.
Dado el hecho de que esta investigación clínica es un estudio retrospectivo, cualquier evento adverso grave (SAE) debería haberse informado de acuerdo con el procedimiento de regulación para el monitoreo y la reevaluación del evento adverso del dispositivo médico (2018). No se informarán eventos adversos graves en este estudio nuevamente. En el caso de cualquier subregistro, el investigador informará los eventos adversos graves de acuerdo con el procedimiento para el monitoreo y la reevaluación del evento adverso del dispositivo médico (2018).
El uso previsto del dispositivo de investigación aprobado en China es que "el dispositivo está indicado para la introducción de dispositivos intervencionistas en la vasculatura periférica, coronaria y neuralina". La cohorte de sujeto en esta investigación clínica está cubierta por el alcance de uso del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
- Xinxiang City Central Hospital
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Zhumadian, Henan, Porcelana, 463000
- Zhumadian City Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más;
- Emprendió un procedimiento de cirugía neurovascular que incluye el catéter guía de Locaste 8F;
- Imágenes disponibles del catéter guía de Locaste 8F en la cirugía neurovascular;
Criterios de exclusión:
- Trastornos de fragilidad vascular (p. Ej. Síndrome de Ehlers-Danlos)
- Disección vascular previa o lesión a los vasos para ser cateterizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Catéter de guía de Locaste 8F en cirugía de intervención neurovascular
En este estudio se reclutan los pacientes con catéter guía de Locaste 8F utilizados en la cirugía de intervención neurovascular y el video de cirugía del catéter guía de Locaste 8F disponible en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0 （durante la cirugía）
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Definición: Número de pacientes con éxito del dispositivo / número de pacientes reclutados * 100% éxito del dispositivo: Use la escala Likert de 5 puntos para evaluar la navegabilidad del dispositivo a la posición del vaso objetivo.
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Día 0 （durante la cirugía）
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para entregar otros dispositivos de intervención
Periodo de tiempo: Día 0 （durante la cirugía）
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Definición: la incidencia de puntaje ≥3: La capacidad de entregar otros dispositivos de intervención se define la tasa satisfactoria de la capacidad de entregar otros dispositivos de intervención. Use la escala Likert de 5 puntos para evaluar la capacidad de entregar otros dispositivos de intervención.
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Día 0 （durante la cirugía）
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Visibilidad bajo rayos X
Periodo de tiempo: Día 0 （durante la cirugía）
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Definición: Visibilidad bajo rayos X: la incidencia de puntaje ≥3 ； La visibilidad bajo rayos X se define como la tasa satisfactoria de la visibilidad bajo rayos X. Use la escala Likert de 5 puntos para evaluar la visibilidad bajo rayos X.
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Día 0 （durante la cirugía）
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Capacidad para apoyar otros dispositivos intervencionistas
Periodo de tiempo: Día 0 （durante la cirugía）
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La incidencia para lograr un apoyo satisfactorio de otros dispositivos intervencionistas.
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Día 0 （durante la cirugía）
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Deficiencia del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0 (durante la cirugía)
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Para todos los sujetos que han completado la cirugía, no se encontraron defectos del dispositivo de investigación.
Un paciente no completó la cirugía y no se encontraron defectos del dispositivo de investigación durante el uso.
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Día 0 (durante la cirugía)
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Evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Día 0 (durante la cirugía) o el día 1 (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía)
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Para todos los sujetos que han completado la cirugía, no se encontraron eventos adversos.
Un paciente no completó la cirugía y no se encontraron eventos adversos durante el uso.
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Día 0 (durante la cirugía) o el día 1 (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- CIP-PICA-RWD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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