Hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti locaste 8f vodící katétr v neurovaskulární intervenční chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto klinické zkoumání je jednoramenná, retrospektivní, multicentrická klinická studie zdravotnického prostředku na trhu v Číně. V této studii jsou přijímáni pacienti s vodičem 8F používaným v neurovaskulární intervenční chirurgii a chirurgickým videem dostupného katétru locaste 8F. Údaje o den chirurgickém dni a následném sledování do 24 hodin po operaci se shromažďují retrospektivně.
Toto klinické zkoumání bude provedeno v souladu s Helsinskou deklarací a ISO 14155 ： Klinické zkoumání zdravotnických prostředků pro lidské subjekty do roku 2020 - dobrá klinická praxe Mezinárodní organizace pro standardizaci. Vzhledem k tomu, že toto klinické zkoumání je neintervenční post-tržní studie s zamýšleným využitím vyšetřovacího zařízení v Číně, tato studie se nevztahuje na rozsah klinického vyšetřování předběžného trhu pro schválení zdravotnických prostředků definovaných v zdravotnickém zařízení (2022) vydané čínskou NMPA.
Vzhledem k tomu, že toto klinické zkoumání je retrospektivní studií, měla být jakákoli závažná nepříznivá událost (SAE) hlášena podle postupu regulace pro monitorování a přehodnocení nežádoucích účinků zdravotnických prostředků (2018). V této studii nebudou znovu hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. V případě jakéhokoli nedostatečného hlášení vyšetřovatel nahlásí závažné nežádoucí účinky podle postupu pro monitorování a přehodnocení nežádoucích účinků zdravotnických prostředků (2018).
Zamýšlené použití vyšetřovacího zařízení schváleného v Číně je, že „zařízení je indikováno pro zavedení intervenčních zařízení do periferní, koronární a neuro vaskulatury“. Podrobnost subjektu v tomto klinickém zkoumání je pokryta rozsahem použití zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453000
- Xinxiang City Central Hospital
-
Zhumadian, Henan, Čína, 463000
- Zhumadian City Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší;
- Provedl proceduru neurovaskulární chirurgie včetně hlavního katétru locaste 8F;
- Dostupné obrázky locaste 8F vodítka katétru v neurovaskulární chirurgii;
Kritéria pro vyloučení:
- Poruchy vaskulární křehkosti (např. Syndrom Ehlers-Danlos)
- Předchozí vaskulární pitva nebo zranění cév, které mají být katétrovány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Locaste 8F Guiding Cathetr v neurovaskulární intervenční chirurgii
V této studii jsou přijímáni pacienti s vodičem 8F používaným v neurovaskulární intervenční chirurgii a chirurgickým videem dostupného katétru locaste 8F.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: Den 0 （Během chirurgického zákroku）
|
Definice ： Počet pacientů s úspěchem / počtem náborových pacientů zařízení * 100% Úspěch zařízení ： Pomocí 5-bodové Likertovy stupnice vyhodnotí navigabilitu zařízení na cílovou polohu cévy.
|
Den 0 （Během chirurgického zákroku）
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost dodávat další intervenční zařízení
Časové okno: Den 0 （Během chirurgického zákroku）
|
Definice ： Výskyt skóre ≥ 3: Schopnost dodávat další intervenční zařízení je definována uspokojivá míra schopnosti dodávat další intervenční zařízení. Použijte 5-bodovou Likertovu stupnici k vyhodnocení schopnosti dodávat další intervenční zařízení.
|
Den 0 （Během chirurgického zákroku）
|
|
Viditelnost pod rentgenem
Časové okno: Den 0 （Během chirurgického zákroku）
|
Definice ： Viditelnost pod rentgenem: Výskyt skóre ≥3 ； Viditelnost pod rentgenem je definována jako uspokojivá míra viditelnosti pod rentgenem. K vyhodnocení viditelnosti pod rentgenem použijte 5bodovou Likertovu stupnici.
|
Den 0 （Během chirurgického zákroku）
|
|
Schopnost podporovat další intervenční zařízení
Časové okno: Den 0 （Během chirurgického zákroku）
|
Výskyt k dosažení uspokojivé podpory jiných intervenčních zařízení.
|
Den 0 （Během chirurgického zákroku）
|
|
Nedostatek zařízení
Časové okno: Den 0 (během operace)
|
U všech subjektů, které dokončily operaci, nebyly nalezeny žádné vady vyšetřovacího zařízení.
Jeden pacient nedokončil chirurgický zákrok a během použití nebyly nalezeny žádné defekty vyšetřovacího zařízení.
|
Den 0 (během operace)
|
|
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Den 0 (během operace) nebo 1. den (do 24 hodin po operaci)
|
U všech subjektů, které dokončily operaci, nebyly nalezeny žádné nežádoucí účinky.
Jeden pacient nedokončil chirurgický zákrok a během použití nebyly nalezeny žádné nežádoucí účinky.
|
Den 0 (během operace) nebo 1. den (do 24 hodin po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-PICA-RWD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .