Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Lokasten 8F -Leitkatheter in neurovaskulärer interventioneller Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Untersuchung ist eine einarmige, retrospektive, multizentrische klinische Studie eines in China vermarkteten medizinischen Geräts. Patienten mit Locaste 8F -Leitkatheter, die in der neurovaskulären Interventionsstörung und des Operationsinguswesens des Lokaste 8F -Führungskatheters verwendet werden, werden in dieser Studie rekrutiert. Die Daten am Operationstag und den Follow-up-Daten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation werden rückwirkend erfasst.
Diese klinische Untersuchung wird gemäß der Erklärung von Helsinki und der ISO 14155: 2020 Klinische Untersuchung von medizinischen Geräten für menschliche Probanden durchgeführt - gute klinische Praxis der internationalen Organisation für Standardisierung. Da diese klinische Untersuchung eine nicht interventionelle Nachmarktstudie mit der beabsichtigten Verwendung des Untersuchungsgeräts in China ist, gilt diese Studie nicht für den Umfang der klinischen Untersuchung vor dem Markt für die Genehmigung für medizinische Geräte in der von der China NMPA herausgegebenen medizinischen Klinischen Praxis (2022).
Angesichts der Tatsache, dass diese klinische Untersuchung eine retrospektive Studie ist, hätte ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) gemäß dem Regulierungsverfahren zur Überwachung und Neubewertung des unerwünschten Ereignisses des medizinischen Geräts (2018) gemeldet werden müssen. In dieser Studie werden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Im Falle einer Unterberichterstattung meldet der Ermittler die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemäß dem Verfahren zur Überwachung und Neubewertung des unerwünschten Ereignisses für medizinische Geräte (2018).
Die beabsichtigte Verwendung des in China zugelassenen Untersuchungsgeräts lautet: "Das Gerät ist für die Einführung von Interventionsgeräten in die periphere, koronare und neuro -Gefäße angezeigt". Die Subjektkohorte in dieser klinischen Untersuchung wird durch den Gerätegebrauchsbereich abgedeckt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Henan
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Xinxiang, Henan, China, 453000
- Xinxiang City Central Hospital
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Zhumadian, Henan, China, 463000
- Zhumadian City Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter;
- Ein Verfahren zur neurovaskulären Chirurgie einschließlich Locaste 8F -Leitkatheter durchführte;
- Verfügbare Bilder von Locaste 8F -Leitkatheter in der neurovaskulären Chirurgie;
Ausschlusskriterien:
- Störungen der Gefäß fragilität (z. Ehlers-Danlos-Syndrom)
- Vorherige Gefäßdissektion oder Verletzung von Gefäßen, die katheterisiert werden sollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Locaste 8F -Leitkatheter in neurovaskulärer interventioneller Operation
Patienten mit Locaste 8F -Leitkatheter, die in der neurovaskulären Interventionsstörung und des Operationsinguswesens des Lokaste 8F -Führungskatheters verwendet werden, werden in dieser Studie rekrutiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate für Geräte
Zeitfenster: Tag 0 （während der Operation）
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Definition: Anzahl der Patienten mit dem Erfolg von Geräten / Anzahl der rekrutierten Patienten * 100% Geräteerfolg: Verwenden Sie die 5-Punkte-Likert-Skala, um die Navigierbarkeit des Geräts in die Zielposition zu bewerten.
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Tag 0 （während der Operation）
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit, andere interventionelle Geräte zu liefern
Zeitfenster: Tag 0 （während der Operation）
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Definition: Die Inzidenz von Punktzahl ≥3: Die Fähigkeit, andere interventionelle Geräte zu liefern, wird definiert, die zufriedenstellende Rate der Fähigkeit, andere interventionelle Geräte zu liefern. Verwenden Sie die 5-Punkte-Likert-Skala, um die Fähigkeit zu bewerten, andere interventionelle Geräte bereitzustellen.
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Tag 0 （während der Operation）
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Sichtbarkeit unter Röntgen
Zeitfenster: Tag 0 （während der Operation）
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Definition: Sichtbarkeit unter Röntgenaufnahme: Die Inzidenz von Punktzahl ≥3 ； Sichtbarkeit unter Röntgenstrahl ist definiert als die zufriedenstellende Rate der Sichtbarkeit unter Röntgen. Verwenden Sie eine 5-Punkte-Likert-Skala, um die Sichtbarkeit unter Röntgenaufnahme zu bewerten.
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Tag 0 （während der Operation）
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Fähigkeit zur Unterstützung anderer Interventionsgeräte
Zeitfenster: Tag 0 （während der Operation）
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Die Inzidenz, um andere interventionelle Geräte zufriedenstellend zu unterstützen.
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Tag 0 （während der Operation）
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Gerätemangel
Zeitfenster: Tag 0 (während der Operation)
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Für alle Probanden, die die Operation abgeschlossen haben, wurden keine Mängel des Untersuchungsgeräts gefunden.
Ein Patient hat die Operation nicht abgeschlossen und während der Verwendung keine Defekte des Untersuchungsgeräts gefunden.
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Tag 0 (während der Operation)
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Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Tag 0 (während der Operation) oder Tag 1 (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation)
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Für alle Probanden, die die Operation abgeschlossen haben, wurden keine unerwünschten Ereignisse gefunden.
Ein Patient hat die Operation nicht abgeschlossen und während der Verwendung wurden keine unerwünschten Ereignisse gefunden.
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Tag 0 (während der Operation) oder Tag 1 (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-PICA-RWD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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