脊椎手術を受けている患者の術前の痛みと不安を緩和するためのデジタルとしての仮想現実
2025年3月31日 更新者：Medical University of Lodz
この研究研究の目的は、術前の不安と痛みに対する没入型VR暴露の影響を評価することです。
さらに、VRの介入が複雑な脊椎手術を受けている患者の痛みと不安レベルを大幅に緩和するかどうかを評価するため。
研究者は、術前VRベースの介入の適用は、標準的なルーチンケアのみと比較して標準的なケアを補完する治療として使用される場合、術前と術後の両方で不安と痛みを緩和すると仮定し、患者のより良い結果とより高い満足度につながる可能性があると仮定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Redwan Jabbar, MD, PhD (Candid.)
- 電話番号：0048570940828
- メール：rredwanbakal@gmail.com
研究場所
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Lodzkie
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Łódź、Lodzkie、ポーランド、90-549
- 募集
- Redwan Rahman Jabbar
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コンタクト：
- Redwan Jabbar, MD, PhD (Candid.)
- 電話番号：0048570940828
- メール：rredwanbakal@gmail.com
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コンタクト：
- Redwan Jabbar, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 25〜70歳の成人患者は、選択的脊椎手術を受けています。
- 手術日前の患者の入院（少なくとも1日）。
- 予想入院-2日。
- インフォームドコンセントを提供し、研究のフォローアップアンケートに参加することができます。
- 患者はポーランド語を話します。
除外基準：
- うっ血性心不全、高血圧、抗療法薬
- 副腎不全
- アルコール中毒（ケージ/監査による評価）および物質中毒（Duditによって評価）
- 認知障害（MMSE、MOCAによる評価）
- 脳血管疾患、眼疾患（斜視、角膜筋膜、網膜変性、緑内障）、神経学的状態（てんかんまたは発作、認知症、めまい、めまい、動き酔い） - 評価：歴史、検査、視覚テスト（イシハラ病気テスト）
- 聴覚障害
- 精神疾患（統合失調症、双極性障害、精神病性うつ病） - （ミニアンケートで評価）
- 神経障害性疼痛のある患者
- 鎮静薬、抗うつ薬、不安症、抗てんかん薬の使用
- 頭蓋内機能性病変（TBI後の患者（外傷性脳損傷）、認知機能障害または執行機能障害）
- 主要および緊急事業によるリスクが高い患者
- 閉所恐怖症
- GCS <15
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティ（VR）グループ - 病院環境への露出
このVRグループは、日常の標準ケアを受けた後、VRデバイスとゴーグルを使用して電話を介して統一された15分間のVRビデオにさらされます。
手術の日に術前および術後の経験を説明する没入型の視聴覚環境を備えた360°のビデオが提供され、それによって手術に関連する環境と手順に慣れることができます。
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VRグループは、日常の標準ケアを受けた後、VRデバイスとゴーグルを使用して電話を介して統一された15分間のVRビデオにさらされます。
手術の日に術前および術後の経験を説明する没入型の視聴覚環境を備えた360°のビデオが提供され、それによって手術に関連する環境と手順に慣れることができます。
バックグラウンドオーディオはヘッドセットを介して提供され、ビデオは最大360アクションVRカメラを使用して撮影された脳神経外科医によって監督されます。
ビデオでは、俳優、脳神経外科医、および看護師は、手術を受けている模擬患者の典型的な日を再制定し、術後の即時回復室や神経外科医、心理学者、および病棟の理学療法士によるリハビリテーションケアを含む術後のケアを再制定します。
患者は、仮想空間のあらゆる側面を体験できるように自由に動き回ることが許可されており、最後に質問することをお勧めします。
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アクティブコンパレータ：バーチャルリアリティ（VR）グループ - 自然の風景露出
このグループ内の患者には、没入型環境（つまり、自然の風景、都市公園、熱帯のビーチ、森林）へのVR暴露が行われ、市販のアプリケーション（つまり、ネイチャートレッキング）を使用して、ヘッドマウントディスプレイ（HMD）とヘッドセットを使用してバックグラウンドミュージックを使用して提供されます。
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VRグループは、日常の標準ケアを受けた後、VRデバイスとゴーグルを使用して電話を介して統一された15分間のVRビデオにさらされます。
手術の日に術前および術後の経験を説明する没入型の視聴覚環境を備えた360°のビデオが提供され、それによって手術に関連する環境と手順に慣れることができます。
バックグラウンドオーディオはヘッドセットを介して提供され、ビデオは最大360アクションVRカメラを使用して撮影された脳神経外科医によって監督されます。
ビデオでは、俳優、脳神経外科医、および看護師は、手術を受けている模擬患者の典型的な日を再制定し、術後の即時回復室や神経外科医、心理学者、および病棟の理学療法士によるリハビリテーションケアを含む術後のケアを再制定します。
患者は、仮想空間のあらゆる側面を体験できるように自由に動き回ることが許可されており、最後に質問することをお勧めします。
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介入なし：標準ケア（コントロール）グループ
患者は標準的なケアのみを受け、術前経験の日常的な説明を提供される標準的なグループであり、外科医は術前の経験が何を伴うかを説明します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス（stai-s）と痛み（VAS）
時間枠：術後24時間
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この試験の主な結果は、視覚的アナログスケール（VAS）で測定された状態特性不安インベントリ（STA-I）スケールと痛みによって測定された術前不安の強度の変化です。
これらの結果は、手術前の日に術前に測定されます。
24時間以内に、術後に再び測定が行われます。
術前および術後のSTAI-SおよびVASをデータ分析のために比較します。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度（Evan-G）および術後ストレス（PSS-10）
時間枠：術後24時間
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二次的な結果は、評価によって測定される患者の生活の質と満足度となります。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月16日
一次修了 (推定)
2025年9月15日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (推定)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。