Virtuel virkelighed som digital præmed for at lindre smerter og angst præoperativt hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperation
31. marts 2025 opdateret af: Medical University of Lodz
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere virkningen af fordybende VR -eksponering på præoperativ angst og smerte.
For at vurdere, om VR -intervention ville desuden ville lindre smerter og angstniveauer for patienter, der gennemgår komplekse rygmarvsoperationer.
Efterforskere antager, at anvendelsen af præoperativ VR-baseret intervention vil lindre angst og smerter både før og postoperativt, når den bruges som behandling til at komplementere standardpleje sammenlignet med standardrutinemæssig pleje alene, og at det kan føre til bedre resultater og højere tilfredshed hos patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Redwan Jabbar, MD, PhD (Candid.)
- Telefonnummer: 0048570940828
- E-mail: rredwanbakal@gmail.com
Studiesteder
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polen, 90-549
- Rekruttering
- Redwan Rahman Jabbar
-
Kontakt:
- Redwan Jabbar, MD, PhD (Candid.)
- Telefonnummer: 0048570940828
- E-mail: rredwanbakal@gmail.com
-
Kontakt:
- Redwan Jabbar, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter mellem 25-70 år gamle, der gennemgår en valgfri rygmarvskirurgi.
- Patientens optagelse inden operationens dag (mindst 1 dag).
- Forventet hospitalophold - 2 dage.
- I stand til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsesopfølgningsspørgeskemaet.
- Patienter taler polsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kongestiv hjertesvigt, hypertension og anti-hypertensiv medicin
- Binyreinsufficiens
- Alkoholafhængighed (evalueret af Cage/Audit) og stofafhængighed (evalueret af Dudit)
- Kognitiv svækkelse (evalueret af MMSE, MOCA)
- Cerebrovaskulære sygdomme, oftalmologiske sygdomme (strabismus, diplopi, nethindegeneration, glaukom), neurologiske forhold (epilepsi eller anfald, demens, svimmelhed, svimmelhed, spørgeskema til bevægelsessygdom) - evalueret ved: Historieoptagelse, undersøgelse, visionstest (Ishihara test), Simulator Sygdom Spørgeskema
- Auditiv svækkelse
- Psykiatrisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse, psykotisk depression) - (evalueret ved mini -spørgeskema)
- Patienter med neuropatisk smerte
- Brug af beroligende lægemidler, antidepressiva, angstdæmpende stoffer og anti-epileptiske lægemidler
- Intrakranielle funktionelle læsioner (patienter efter TBI (traumatisk hjerneskade), kognitiv eller udøvende dysfunktion)
- Patient med høj risiko på grund af større og nødoperationer
- Claustrophobia
- GCS <15
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality (VR) gruppe - hospitalets miljøeksponering
Denne VR-gruppe vil blive udsat for en samlet 15-minutters VR-video via telefon ved hjælp af en VR-enhed og beskyttelsesbriller efter at have modtaget rutinemæssig standardpleje.
En 360˚-video med et fordybende audiovisuelt miljø, der beskriver præoperativ og postoperativ oplevelse på operationens dag, vil blive leveret, hvorved de kan vænne sig til miljøet og procedurerne forbundet med operationen.
|
VR-gruppen vil blive udsat for en samlet 15-minutters VR-video via telefon ved hjælp af en VR-enhed og beskyttelsesbriller efter at have modtaget rutinemæssig standardpleje.
En 360˚-video med et fordybende audiovisuelt miljø, der beskriver præoperativ og postoperativ oplevelse på operationens dag, vil blive leveret, hvorved de kan vænne sig til miljøet og procedurerne forbundet med operationen.
Baggrundslyd leveres via headset, og videoen vil blive instrueret af en neurokirurg, der er filmet ved hjælp af et MAX 360 Action VR -kamera.
I videoen vil skuespillere, neurokirurger og sygeplejersker genoptage en typisk dag for en mock-patient, der gennemgår operation, plus rutinemæssig postoperativ pleje, herunder det postoperative øjeblikkelige genopretningsrum og rehabiliteringspleje af neurokirurger, psykologer og fysioterapeuter i afdelingen.
Patienter får lov til at bevæge sig frit, så de kan opleve alle aspekter af det virtuelle rum og opfordres til at stille spørgsmål i slutningen.
|
|
Aktiv komparator: Virtual Reality (VR) gruppe - Eksponering af naturlandskab
Patienter inden for denne gruppe får standardrutinemæssig pleje efterfulgt af VR-eksponering for et fordybende miljø (dvs. naturligt landskab, byparker, tropiske strande, skove) med baggrundsmusik ved hjælp af en kommercielt tilgængelig anvendelse (dvs. natursture) gennem et hovedmonteret display (HMD) og hovedsæt
|
VR-gruppen vil blive udsat for en samlet 15-minutters VR-video via telefon ved hjælp af en VR-enhed og beskyttelsesbriller efter at have modtaget rutinemæssig standardpleje.
En 360˚-video med et fordybende audiovisuelt miljø, der beskriver præoperativ og postoperativ oplevelse på operationens dag, vil blive leveret, hvorved de kan vænne sig til miljøet og procedurerne forbundet med operationen.
Baggrundslyd leveres via headset, og videoen vil blive instrueret af en neurokirurg, der er filmet ved hjælp af et MAX 360 Action VR -kamera.
I videoen vil skuespillere, neurokirurger og sygeplejersker genoptage en typisk dag for en mock-patient, der gennemgår operation, plus rutinemæssig postoperativ pleje, herunder det postoperative øjeblikkelige genopretningsrum og rehabiliteringspleje af neurokirurger, psykologer og fysioterapeuter i afdelingen.
Patienter får lov til at bevæge sig frit, så de kan opleve alle aspekter af det virtuelle rum og opfordres til at stille spørgsmål i slutningen.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje (kontrol) gruppe
Standardgruppen, hvor patienter kun får standardpleje og får rutinemæssige beskrivelser af den præoperative oplevelse, hvor en kirurg vil forklare dem, hvad den præoperative oplevelse ville medføre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress (STAI-S) og smerter (VAS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Det primære resultat for dette forsøg er ændringen i intensiteten af præoperativ angst målt ved den statslige angstinventar (STA-I) skala og smerte målt ved visuel analog skala (VAS).
Disse resultater måles præoperativt dagen før operationen.
Målinger foretages igen postoperativt - inden for 24 timer.
Preoperativ og postoperativ STAI-S og VAS vil blive sammenlignet til dataanalyse.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed (Evan-G) og postoperativ stress (PSS-10)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Det sekundære resultat vil være patienternes livskvalitet og tilfredshed målt ved evaluering du vecu de l'Anesthesie Generale (Evan-G) spørgeskema og postoperativ stress målt ved opfattet stressskala PSS-10 inden for 24 timer og brugt til dataanalyse, da niveauet af tilfredshed og stress forårsaget af tænkningstid på smerter kan bidrage til en øget opfattelse af smerter.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2025
Først opslået (Anslået)
8. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNN/02/24/KE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .