Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość wirtualna jako cyfrowa premiera w celu złagodzenia bólu i lęku przed operacją u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Lodz
Celem tego badania jest ocena wpływu wciągającego ekspozycji VR na lęk przedoperacyjny i ból. Ponadto, aby ocenić, czy interwencja VR znacznie złagodzi poziom bólu i lęku pacjentów poddawanych złożonymi operacjami kręgosłupa. Badacze hipotezują, że zastosowanie przedoperacyjnej interwencji opartej na VR złagodzi lęk i ból zarówno przed i po operacji, gdy jest stosowany jako leczenie w celu uzupełnienia standardowej opieki w porównaniu ze standardową rutynową opieką, oraz że może prowadzić do lepszych wyników i wyższej satysfakcji u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polska, 90-549
        • Rekrutacyjny
        • Redwan Rahman Jabbar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Redwan Jabbar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 25–70 lat, poddawane planowej operacji kręgosłupa.
  • Przyjęcie pacjenta przed dniem operacji (co najmniej 1 dzień).
  • Oczekiwany pobyt w szpitalu - 2 dni.
  • Zdolne do udzielania świadomej zgody i uczestnictwa w kwestionariuszu kontrolnym w badaniu.
  • Pacjenci mówią po polsku.

Kryteria wykluczenia:

  • Zorganizująca niewydolność serca, nadciśnienie i leki przeciwnadciśnieniowe
  • Niewydolność nadnerczy
  • Uzależnienie od alkoholu (oceniane przez klatkę/audyt) i uzależnienie od substancji (oceniane przez Dudit)
  • Upośledzenie poznawcze (oceniane przez MMSE, MOCA)
  • Choroby mózgowe, choroby okulistyczne (Strabismus, Diplopia, Degeneracja siatkówki, jaskra), Warunki neurologiczne (padaczka lub napad, demencja, wertigo, zawroty głowy, choroba ruchowa)
  • Upośledzenie słuchowe
  • Choroba psychiczna (schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, depresja psychotyczna) - (oceniana metodą mini kwestionariusza)
  • Pacjenci z bólem neuropatycznym
  • Stosowanie leków uspokajających, przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych i leków przeciwpadaczkowych
  • Zmiany funkcjonalne wewnątrzczaszkowe (pacjenci po TBI (urazowe uszkodzenie mózgu), dysfunkcja poznawcza lub wykonawcza)
  • Pacjent z wysokim ryzykiem z powodu głównych i awaryjnych operacji
  • Klaustrofobia
  • GCS <15

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rzeczywistości wirtualnej (VR) - narażenie na środowisko szpitalne
Ta grupa VR zostanie narażona na zunifikowane 15-minutowe wideo VR przez telefon za pomocą urządzenia VR i gogli po otrzymaniu rutynowej standardowej opieki. Przedstawione zostanie wideo 360˚ z wciągającym środowiskiem audiowizualnym opisującym doświadczenie przedoperacyjne i pooperacyjne w dniu operacji, dzięki którym mogą one przyzwyczaić się do środowiska i procedur związanych z operacją.
Urządzenie: Rzeczywistość wirtualna
Grupa VR będzie narażona na zunifikowane 15-minutowe wideo VR przez telefon za pomocą urządzenia VR i gogli po otrzymaniu rutynowej standardowej opieki. Przedstawione zostanie wideo 360˚ z wciągającym środowiskiem audiowizualnym opisującym doświadczenie przedoperacyjne i pooperacyjne w dniu operacji, dzięki którym mogą one przyzwyczaić się do środowiska i procedur związanych z operacją. Audio w tle będzie dostarczane przez zestawy słuchawkowe, a wideo zostanie wyreżyserowane przez neurochirurgia nakręconego za pomocą kamery Max 360 Action VR. Na filmie aktorzy, neurochirurgowie i pielęgniarki odtworzą typowy dzień dla próbnego pacjenta poddawanego operacji, a także rutynowej opiece pooperacyjnej, w tym pooperacyjnej opieki natychmiastowej i rehabilitacji przez neurochirurgów, psychologów i fizjoterapeutów na oddziale. Pacjenci mogą swobodnie poruszać się, aby mogli doświadczyć wszystkich aspektów przestrzeni wirtualnej i zachęca się do zadawania pytań na końcu.
Aktywny komparator: Grupa rzeczywistości wirtualnej (VR) - narażenie na scenerię przyrody
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową rutynową opiekę, a następnie ekspozycja VR na wciągające środowisko (tj. Naturalne krajobrazy, parki miejskie, plaże tropikalne, lasy) z muzyką w tle przy użyciu dostępnego w handlu (tj. Treksów przyrodniczych) poprzez wyświetlacz zamontowany na głowie (HMD) i słuchawki)
Urządzenie: Rzeczywistość wirtualna
Grupa VR będzie narażona na zunifikowane 15-minutowe wideo VR przez telefon za pomocą urządzenia VR i gogli po otrzymaniu rutynowej standardowej opieki. Przedstawione zostanie wideo 360˚ z wciągającym środowiskiem audiowizualnym opisującym doświadczenie przedoperacyjne i pooperacyjne w dniu operacji, dzięki którym mogą one przyzwyczaić się do środowiska i procedur związanych z operacją. Audio w tle będzie dostarczane przez zestawy słuchawkowe, a wideo zostanie wyreżyserowane przez neurochirurgia nakręconego za pomocą kamery Max 360 Action VR. Na filmie aktorzy, neurochirurgowie i pielęgniarki odtworzą typowy dzień dla próbnego pacjenta poddawanego operacji, a także rutynowej opiece pooperacyjnej, w tym pooperacyjnej opieki natychmiastowej i rehabilitacji przez neurochirurgów, psychologów i fizjoterapeutów na oddziale. Pacjenci mogą swobodnie poruszać się, aby mogli doświadczyć wszystkich aspektów przestrzeni wirtualnej i zachęca się do zadawania pytań na końcu.
Brak interwencji: Grupa standardowa (kontrola)
Standardowa grupa, w której pacjenci otrzymają jedynie standardową opiekę i otrzymają rutynowe opisy doświadczenia przedoperacyjnego, w których chirurg wyjaśni im, co pociąga za sobą doświadczenie przedoperacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres (STAI-S) i ból (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Głównym wynikiem tego badania jest zmiana intensywności lęku przedoperacyjnego mierzonego przez skalę inwentarza lęku od cechy stanu (STA-I) i ból mierzony przez wizualną skalę analogową (VAS). Wyniki te zostaną zmierzone przedoperacyjnie w ciągu dnia przed zabiegiem. Pomiary zostaną wykonane ponownie po operacji - w ciągu 24 godzin. W przypadku analizy danych zostaną porównane przedoperacyjne i pooperacyjne STAI-S i VAS.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja (EVAN-G) i stres pooperacyjny (PSS-10)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wtórnym rezultatem będzie jakość życia pacjentów i satysfakcja mierzona przez kwestionariusz Du Vecu de l'Ensthesie (EVAN-G) i stres pooperacyjny mierzony przez postrzeganą skalę stresu PSS-10 w ciągu 24 godzin i wykorzystywany do analizy danych, ponieważ poziom zadowolenia i stresu spowodowanego myśleniem czasem spędzonym na bólu mogą przyczynić się do zwiększonego postrzegania bólu.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNN/02/24/KE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj