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Realtà virtuale come premessa digitale per alleviare il dolore e l'ansia prima dell'intervento nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale

31 marzo 2025 aggiornato da: Medical University of Lodz
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'impatto dell'esposizione VR immersiva sull'ansia e il dolore preoperatorio. Inoltre, per valutare se l'intervento VR alleviare significativamente i livelli di dolore e ansia dei pazienti sottoposti a interventi spinali complessi. Gli investigatori ipotizzano che l'applicazione dell'intervento pre-operatorio basato su VR allevierà l'ansia e il dolore sia pre e post-operatoria quando viene utilizzato come trattamento per integrare l'assistenza standard rispetto alle cure di routine standard e che può portare a risultati migliori e una maggiore soddisfazione nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 90-549
        • Reclutamento
        • Redwan Rahman Jabbar
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Redwan Jabbar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 25 e 70 anni, sottoposti a una chirurgia spinale elettiva.
  • L'ammissione del paziente prima della giornata di chirurgia (almeno 1 giorno).
  • Soggiorno in ospedale previsto - 2 giorni.
  • In grado di fornire il consenso informato e partecipare al questionario di follow-up dello studio.
  • I pazienti parlano polacco.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione e farmaci anti-ipertensivi
  • Insufficienza surrenale
  • A dipendenza da alcol (valutata da Cage/Audit) e dipendenza da sostanze (valutata da Dudit)
  • Compromissione cognitiva (valutata da MMSE, MOCA)
  • Malattie cerebrovascolari, malattie oftalmologiche (strabismo, diplopia, degenerazione della retina, glaucoma), condizioni neurologiche (epilessia o sequestro, demenza, vertigini, vertigini, movimento del movimento) - Valutata da: presa di storia, esame, test di visione (test ishihara), simulatore di questionari del malato simulato
  • Compromissione uditiva
  • Malattia psichiatrica (schizofrenia, disturbo bipolare, depressione psicotica) - (valutato da mini questionario)
  • Pazienti con dolore neuropatico
  • Uso di farmaci sedativi, antidepressivi, ansiolitici e farmaci antiepilettici
  • Lesioni funzionali intracraniche (pazienti dopo TBI (lesione cerebrale traumatica), disfunzione cognitiva o esecutiva)
  • Paziente ad alto rischio a causa delle operazioni principali e di emergenza
  • Claustrofobia
  • GCS <15

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Virtual Reality (VR) - Esposizione all'ambiente ospedaliero
Questo gruppo VR sarà esposto a un video VR di 15 minuti unificato tramite telefono utilizzando un dispositivo VR e occhiali dopo aver ricevuto l'assistenza standard di routine. Verrà fornito un video a 360 ° con un ambiente audiovisivo coinvolgente che descrive l'esperienza pre-operatoria e post-operatoria il giorno dell'intervento, mediante il quale possono abituarsi all'ambiente e alle procedure associate alla chirurgia.
Dispositivo: Realtà virtuale
Il gruppo VR sarà esposto a un video VR di 15 minuti unificato tramite telefono utilizzando un dispositivo VR e occhiali dopo aver ricevuto l'assistenza standard di routine. Verrà fornito un video a 360 ° con un ambiente audiovisivo coinvolgente che descrive l'esperienza pre-operatoria e post-operatoria il giorno dell'intervento, mediante il quale possono abituarsi all'ambiente e alle procedure associate alla chirurgia. L'audio di fondo verrà fornito attraverso le cuffie e il video sarà diretto da un neurochirurgo filmato utilizzando una fotocamera VR Action Max 360. Nel video, attori, neurochirurghi e infermieri rievocheranno un giorno tipico per un simpatico paziente sottoposto a un intervento chirurgico, oltre a cure post-operatori di routine, tra cui la sala di recupero immediata post-operatoria e le cure di riabilitazione da parte di neurochirurghi, psicologi e fisioterapisti nel reparto. I pazienti sono autorizzati a muoversi liberamente in modo da poter sperimentare tutti gli aspetti dello spazio virtuale e sono incoraggiati a porre domande alla fine.
Comparatore attivo: Gruppo di realtà virtuale (VR) - esposizione agli scenari naturali
I pazienti all'interno di questo gruppo saranno forniti con cure di routine standard seguite dall'esposizione VR a un ambiente immersivo (cioè paesaggi naturali, parchi urbani, spiagge tropicali, foreste) con musica di sottofondo che utilizza un'applicazione disponibile in commercio (ad es. Trek della natura) attraverso un display montato sulla testa (HMD) e le cuffie)
Dispositivo: Realtà virtuale
Il gruppo VR sarà esposto a un video VR di 15 minuti unificato tramite telefono utilizzando un dispositivo VR e occhiali dopo aver ricevuto l'assistenza standard di routine. Verrà fornito un video a 360 ° con un ambiente audiovisivo coinvolgente che descrive l'esperienza pre-operatoria e post-operatoria il giorno dell'intervento, mediante il quale possono abituarsi all'ambiente e alle procedure associate alla chirurgia. L'audio di fondo verrà fornito attraverso le cuffie e il video sarà diretto da un neurochirurgo filmato utilizzando una fotocamera VR Action Max 360. Nel video, attori, neurochirurghi e infermieri rievocheranno un giorno tipico per un simpatico paziente sottoposto a un intervento chirurgico, oltre a cure post-operatori di routine, tra cui la sala di recupero immediata post-operatoria e le cure di riabilitazione da parte di neurochirurghi, psicologi e fisioterapisti nel reparto. I pazienti sono autorizzati a muoversi liberamente in modo da poter sperimentare tutti gli aspetti dello spazio virtuale e sono incoraggiati a porre domande alla fine.
Nessun intervento: Gruppo di cura standard (controllo)
Il gruppo standard, in cui i pazienti riceveranno solo cure standard e saranno forniti con descrizioni di routine dell'esperienza preoperatoria, in cui un chirurgo spiegherà loro ciò che l'esperienza preoperatoria comporterebbe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress (STAI-S) e dolore (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il risultato primario di questo studio è il cambiamento nell'intensità dell'ansia preoperatoria misurata dall'inventario dell'ansia del tratto di stato (STA-I) e dal dolore misurati dalla scala analogica visiva (VAS). Questi risultati saranno misurati pre-operatoria il giorno prima dell'intervento. Le misurazioni verranno effettuate di nuovo dopo l'intervento - entro 24 ore. STAI-S e VAS preoperatorio e post-operatorio verranno confrontati per l'analisi dei dati.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione (Evan-G) e stress postoperatorio (PSS-10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il risultato secondario sarà la qualità della vita e la soddisfazione dei pazienti misurati dalla valutazione du vecu de l'anestesie generale (Evan-G) questionario e stress postoperatorio misurati da una scala di stress percepita PSS-10 entro 24 ore e utilizzato per l'analisi dei dati, dal livello del livello di soddisfazione e dello stress causato dal tempo di pensiero speso al dolore può contribuire a una percezione maggiore del dolore.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lodz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNN/02/24/KE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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