Виртуальная реальность как цифровая представлена, чтобы облегчить боль и тревогу до операции у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике
31 марта 2025 г. обновлено: Medical University of Lodz
Цель этого исследования - оценить влияние захватывающего воздействия VR на предоперационную тревогу и боль.
Кроме того, чтобы оценить, будет ли вмешательство VR значительно облегчить уровень боли и тревоги пациентов, перенесших сложные операции позвоночника.
Исследователи предполагают, что применение предоперационного вмешательства на основе виртуальной реальности будет облегчить беспокойство и боль как до, так и после операции, когда оно будет использоваться в качестве лечения для дополнения стандартного ухода по сравнению со стандартным рутинным уходом, и что это может привести к лучшим результатам и более высокому удовлетворению у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Redwan Jabbar, MD, PhD (Candid.)
- Номер телефона: 0048570940828
- Электронная почта: rredwanbakal@gmail.com
Места учебы
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Польша, 90-549
- Рекрутинг
- Redwan Rahman Jabbar
-
Контакт:
- Redwan Jabbar, MD, PhD (Candid.)
- Номер телефона: 0048570940828
- Электронная почта: rredwanbakal@gmail.com
-
Контакт:
- Redwan Jabbar, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 25 до 70 лет, перенесшие плановую операцию на позвоночнике.
- Прием пациента до дня операции (не менее 1 дня).
- Ожидаемое пребывание в больнице - 2 дня.
- Способен предоставить информированное согласие и участвовать в последующей вопроснике.
- Пациенты говорят по -польски.
Критерии исключения:
- Застойная сердечная недостаточность, гипертония и антигипертензивные лекарства
- Надпочечниковая недостаточность
- Алкогольная зависимость (оценивается с помощью клетки/аудита) и психоактивная зависимость (оценивается Dudit)
- Когнитивные нарушения (оценивается MMSE, MOCA)
- Цереброваскулярные заболевания, офтальмологические заболевания (Strabismus, диплопия, дегенерация сетчатки, глаукома), неврологические условия (эпилепсия или припадка, деменция, головокружение, головокружение, движение по болезни) - оценивается:
- Слуховые нарушения
- Психиатрическое заболевание (шизофрения, биполярное расстройство, психотическая депрессия) - (оценивается мини -анкета))
- Пациенты с невропатической болью
- Использование седативных препаратов, антидепрессантов, анксиолитики и антиэпилептических препаратов
- Внутричерепные функциональные поражения (пациенты после ЧМТ (травматическая травма головного мозга), когнитивная или исполнительная дисфункция)
- Пациент с высоким риском из -за крупных и экстренных операций
- Клаустрофобия
- GCS <15
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности (VR) - экспозиция в больнице
Эта VR-группа будет подвергаться воздействию единого 15-минутного VR-видео по телефону, используя устройство VR и очки после получения обычного стандартного ухода.
Будет предоставлена видео с захватывающей аудиовизуальной средой, описывающей предоперационный и послеоперационный опыт в день операции, с помощью которого они могут привыкнуть к окружающей среде и процедурам, связанным с хирургией.
|
Группа VR будет подвергаться воздействию единого 15-минутного VR-видео по телефону с помощью устройства VR и очков после получения обычного стандартного ухода.
Будет предоставлена видео с захватывающей аудиовизуальной средой, описывающей предоперационный и послеоперационный опыт в день операции, с помощью которого они могут привыкнуть к окружающей среде и процедурам, связанным с хирургией.
Фоновое аудио будет предоставлено через гарнитуры, а видео будет направлено нейрохирургом, снятым с использованием камеры Max 360 Action VR.
В видео актеры, нейрохирурги и медсестры будут воспроизводить типичный день для фиктивного пациента, подвергающегося операции, плюс обычная послеоперационная помощь, включая послеоперационную комнату непосредственного восстановления и реабилитационную помощь нейрохирургами, психологами и физиотерапевтами в палате.
Пациентам разрешено свободно перемещаться, чтобы они могли испытывать все аспекты виртуального пространства, и им рекомендуется задавать вопросы в конце.
|
|
Активный компаратор: Группа виртуальной реальности (VR) - экспозиция на природе
Пациентам в этой группе будет предоставлен стандартный рутинный уход, за которым следует виртуальная реальность иммерсивная среда (то есть природные пейзажи, городские парки, тропические пляжи, леса) с фоновой музыкой с использованием коммерчески доступного применения (то есть, природных трещими) через головную дисплей (HMD) и гарнитуры (т. Е.
|
Группа VR будет подвергаться воздействию единого 15-минутного VR-видео по телефону с помощью устройства VR и очков после получения обычного стандартного ухода.
Будет предоставлена видео с захватывающей аудиовизуальной средой, описывающей предоперационный и послеоперационный опыт в день операции, с помощью которого они могут привыкнуть к окружающей среде и процедурам, связанным с хирургией.
Фоновое аудио будет предоставлено через гарнитуры, а видео будет направлено нейрохирургом, снятым с использованием камеры Max 360 Action VR.
В видео актеры, нейрохирурги и медсестры будут воспроизводить типичный день для фиктивного пациента, подвергающегося операции, плюс обычная послеоперационная помощь, включая послеоперационную комнату непосредственного восстановления и реабилитационную помощь нейрохирургами, психологами и физиотерапевтами в палате.
Пациентам разрешено свободно перемещаться, чтобы они могли испытывать все аспекты виртуального пространства, и им рекомендуется задавать вопросы в конце.
|
|
Без вмешательства: Группа стандартного ухода (контроль)
Стандартная группа, в которой пациенты будут получать только стандартный уход и будут предоставлены обычные описания предоперационного опыта, где хирург объяснит им, что повлияет на предоперационный опыт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс (Stai-s) и боль (VAS)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Основным результатом для этого исследования является изменение интенсивности предоперационной тревоги, измеренной по шкале инвентаризации тревожности состояния (STA-I) и боли, измеренной по визуальной аналоговой шкале (VAS).
Эти результаты будут измерены до операции за день до операции.
Измерения будут проведены снова после операции - в течение 24 часов.
Предоперационные и послеоперационные STAI-S и VAS будут сравниваться для анализа данных.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение (Evan-G) и послеоперационный стресс (PSS-10)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Вторичным исходом станет качество жизни и удовлетворенность пациентов, измеренную с помощью оценки демо-деко-де-анестезии (EVAN-G), и послеоперационного стресса, измеренного по воспринимаемой шкале стресса PSS-10 в течение 24 часов, и используемый для анализа данных, поскольку уровень удовлетворенности и стресс, вызванный мышлением, потраченным на боль, может способствовать повышенному восприятию боли.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNN/02/24/KE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .