Virtuell virkelighet som en digital premed for å lindre smerter og angst preoperativt hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi
31. mars 2025 oppdatert av: Medical University of Lodz
Målet med denne forskningsstudien er å evaluere virkningen av fordypende VR -eksponering på preoperativ angst og smerter.
For å vurdere om VR -intervensjon vil det betydelig lindre smerter og angstnivåer hos pasienter som gjennomgår komplekse ryggmargsoperasjoner.
Etterforskere antar at anvendelsen av preoperativ VR-basert intervensjon vil lindre angst og smerter både pre- og postoperativt når det brukes som behandling for å utfylle standardpleie sammenlignet med standard rutinemessig pleie alene, og at det kan føre til bedre resultater og høyere tilfredshet hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Redwan Jabbar, MD, PhD (Candid.)
- Telefonnummer: 0048570940828
- E-post: rredwanbakal@gmail.com
Studiesteder
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polen, 90-549
- Rekruttering
- Redwan Rahman Jabbar
-
Ta kontakt med:
- Redwan Jabbar, MD, PhD (Candid.)
- Telefonnummer: 0048570940828
- E-post: rredwanbakal@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Redwan Jabbar, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter mellom 25-70 år gamle, gjennomgikk en valgfri ryggmargskirurgi.
- Pasientens innleggelse før operasjonsdagen (minst 1 dag).
- Forventet sykehusopphold - 2 dager.
- I stand til å gi informert samtykke og delta i spørreskjemaet for studien.
- Pasientene snakker polsk.
Eksklusjonskriterier:
- Kongestiv hjertesvikt, hypertensjon og anti-hypertensive medisiner
- Binyresinsuffisiens
- Alkoholavhengighet (evaluert med bur/revisjon) og rusavhengighet (evaluert av dudit)
- Kognitiv svikt (evaluert av MMSE, MOCA)
- Cerebrovaskulære sykdommer, oftalmologiske sykdommer (strabismus, diplopi, retina degenerasjon, glaukom), nevrologiske tilstander (epilepsi eller anfall, demens, svimmelhet, svimmelhet, bevegelsessyke) - evaluert av: History Taking, Exam, Vision Test (Ishihara Test), Simulul, Simulatness, Synness SIRKASITS SIGHIRASIGS SIGHIRATI
- Auditiv svikt
- Psykiatrisk sykdom (schizofreni, bipolar lidelse, psykotisk depresjon) - (evaluert av mini spørreskjema)
- Pasienter med nevropatisk smerte
- Bruk av beroligende medisiner, antidepressiva, angstdemping og anti-epileptika
- Intrakranielle funksjonelle lesjoner (pasienter etter TBI (traumatisk hjerneskade), kognitiv eller utøvende dysfunksjon)
- Pasient med høy risiko på grunn av større og nødoperasjoner
- Klaustrofobi
- GCS <15
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality (VR) Group - Eksponering for sykehusmiljø
Denne VR-gruppen vil bli utsatt for en enhetlig 15-minutters VR-video via telefon ved hjelp av en VR-enhet og briller etter å ha mottatt rutinemessig standardpleie.
En 360˚-video med et oppslukende audiovisuelt miljø som beskriver preoperativ og postoperativ erfaring på operasjonsdagen, vil bli gitt, som de kan bli vant til miljøet og prosedyrene knyttet til operasjonen.
|
VR-gruppen vil bli utsatt for en enhetlig 15-minutters VR-video via telefon ved hjelp av en VR-enhet og briller etter å ha mottatt rutinemessig standardpleie.
En 360˚-video med et oppslukende audiovisuelt miljø som beskriver preoperativ og postoperativ erfaring på operasjonsdagen, vil bli gitt, som de kan bli vant til miljøet og prosedyrene knyttet til operasjonen.
Bakgrunnslyd vil bli gitt gjennom headset, og videoen vil bli regissert av en nevrokirurg som er filmet med et MAX 360 Action VR -kamera.
I videoen vil skuespillere, nevrokirurger og sykepleiere gjeninnføre en typisk dag for en hånlig pasient som gjennomgår kirurgi, pluss rutinemessig postoperativ omsorg, inkludert den postoperative øyeblikkelige restitusjonsrommet og rehabiliteringsomsorgen av nevrokirurger, psykologer og fysioterapister i avdelingen.
Pasientene har lov til å bevege seg fritt, slik at de kan oppleve alle aspekter av det virtuelle rommet, og blir oppfordret til å stille spørsmål på slutten.
|
|
Aktiv komparator: Virtual Reality (VR) Group - Naturlandskapeksponering
Pasienter i denne gruppen vil bli utstyrt med standard rutinemessig pleie etterfulgt av VR-eksponering for et oppslukende miljø (dvs. naturlig natur, urbane parker, tropiske strender, skoger) med bakgrunnsmusikk ved bruk av en kommersielt tilgjengelig applikasjon (dvs. naturturer) gjennom en hodemontert skjerm (HMD) og hodesett
|
VR-gruppen vil bli utsatt for en enhetlig 15-minutters VR-video via telefon ved hjelp av en VR-enhet og briller etter å ha mottatt rutinemessig standardpleie.
En 360˚-video med et oppslukende audiovisuelt miljø som beskriver preoperativ og postoperativ erfaring på operasjonsdagen, vil bli gitt, som de kan bli vant til miljøet og prosedyrene knyttet til operasjonen.
Bakgrunnslyd vil bli gitt gjennom headset, og videoen vil bli regissert av en nevrokirurg som er filmet med et MAX 360 Action VR -kamera.
I videoen vil skuespillere, nevrokirurger og sykepleiere gjeninnføre en typisk dag for en hånlig pasient som gjennomgår kirurgi, pluss rutinemessig postoperativ omsorg, inkludert den postoperative øyeblikkelige restitusjonsrommet og rehabiliteringsomsorgen av nevrokirurger, psykologer og fysioterapister i avdelingen.
Pasientene har lov til å bevege seg fritt, slik at de kan oppleve alle aspekter av det virtuelle rommet, og blir oppfordret til å stille spørsmål på slutten.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care (Control) Group
Standardgruppen, der pasienter bare vil motta standardpleie og få rutinemessige beskrivelser av den preoperative opplevelsen, der en kirurg vil forklare dem hva den preoperative opplevelsen vil innebære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress (STAI-S) og smerte (VAS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Det primære utfallet for denne studien er endringen i intensiteten av pre-operativ angst målt ved state-Trait Anxiety Inventory (STA-I) skala og smerter målt ved visuell analog skala (VAS).
Disse resultatene vil bli målt pre-operativt dagen før operasjonen.
Målinger vil bli gjort igjen postoperativt - innen 24 timer.
Pre-operativ og postoperativ STAI-S og VAS vil bli sammenlignet for dataanalyse.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet (Evan-G) og postoperativt stress (PSS-10)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Det sekundære utfallet vil være pasientenes livskvalitet og tilfredshet målt ved evaluering du Vecu de l'Anesthesie Generale (EVAN-G) spørreskjema og postoperativt stress målt ved opplevd stressskala PSS-10 innen 24 timer og brukt til dataanalyse, siden nivået av tilfredshet og stresset forårsaket av tenketid brukt på smerter kan bidra til å øke en økt persepsjon av tilfredshet og stresset.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Først lagt ut (Antatt)
8. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNN/02/24/KE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .