A realidade virtual como um premed digital para aliviar a dor e a ansiedade no pré -operatório em pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral
31 de março de 2025 atualizado por: Medical University of Lodz
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da exposição imersiva à RV na ansiedade e dor no pré -operatório.
Além disso, para avaliar se a intervenção VR aliviaria significativamente os níveis de dor e ansiedade de pacientes submetidos a cirurgias espinhais complexas.
Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação de intervenção baseada em RV pré-operatória aliviará a ansiedade e a dor antes e no pós-operatório quando é usada como tratamento para complementar os cuidados padrão em comparação apenas aos cuidados rotineiros padrão e que podem levar a melhores resultados e maior satisfação nos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Redwan Jabbar, MD, PhD (Candid.)
- Número de telefone: 0048570940828
- E-mail: rredwanbakal@gmail.com
Locais de estudo
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Polônia, 90-549
- Recrutamento
- Redwan Rahman Jabbar
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Contato:
- Redwan Jabbar, MD, PhD (Candid.)
- Número de telefone: 0048570940828
- E-mail: rredwanbakal@gmail.com
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Contato:
- Redwan Jabbar, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos entre 25 e 70 anos, passando por uma cirurgia na coluna vertiva.
- Admissão do paciente antes do dia da cirurgia (pelo menos 1 dia).
- Estadia hospitalar esperada - 2 dias.
- Capaz de fornecer consentimento informado e participar do questionário de acompanhamento do estudo.
- Os pacientes falam polonês.
Critérios de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão e medicamentos anti-hipertensivos
- Insuficiência adrenal
- A dependência de álcool (avaliada por gaiola/auditoria) e dependência de substâncias (avaliada por Dudit)
- Comprometimento cognitivo (avaliado por MMSE, MOCA)
- Doenças Cerebrovasculares, doenças oftalmológicas (estrabismo, diplopia, degeneração da retina, glaucoma), condições neurológicas (epilepsia ou convulsão, demência, vertigem, tontura, doenças de movimento) - Avaliado por: realização de história, exame de visão, teste de visão (teste de ishara), doenças do simulador) - QuestionNancher) - Somente) - Avaliação de doenças) - Somente) - Avaliação de doenças) - Somente) - Avaliação de doenças).
- Deficiência auditiva
- Doença psiquiátrica (esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão psicótica) - (avaliada pelo mini questionário)
- Pacientes com dor neuropática
- Uso de medicamentos sedativos, antidepressivos, ansiolíticos e medicamentos anti-epiléticos
- Lesões funcionais intracranianas (pacientes após TCE (lesão cerebral traumática), disfunção cognitiva ou executiva)
- Paciente com alto risco devido a operações principais e de emergência
- Claustrofobia
- GCS <15
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Realidade Virtual (VR) - Exposição do ambiente hospitalar
Este grupo de VR será exposto a um vídeo de VR unificado de 15 minutos via telefone usando um dispositivo VR e óculos de proteção após o recebimento de atendimento padrão de rotina.
Um vídeo de 360˚ com um ambiente audiovisual imersivo que descreve a experiência pré-operatória e pós-operatória no dia da cirurgia será fornecida, pela qual eles podem se acostumar com o meio ambiente e os procedimentos associados à cirurgia.
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O grupo VR será exposto a um vídeo de VR unificado de 15 minutos via telefone usando um dispositivo VR e óculos de proteção após o recebimento de atendimento padrão de rotina.
Um vídeo de 360˚ com um ambiente audiovisual imersivo que descreve a experiência pré-operatória e pós-operatória no dia da cirurgia será fornecida, pela qual eles podem se acostumar com o meio ambiente e os procedimentos associados à cirurgia.
O áudio em segundo plano será fornecido através de fones de ouvido e o vídeo será direcionado por um neurocirurgião filmado usando uma câmera VR de ação max 360.
No vídeo, atores, neurocirurgiões e enfermeiros reencenam um dia típico para um paciente simulado em cirurgia, além de cuidados pós-operatórios de rotina, incluindo a sala de recuperação imediata pós-operatória e os cuidados de reabilitação por neurocirurgiões, psicólogos e fisioterapeutas na ala.
Os pacientes podem se movimentar livremente para que possam experimentar todos os aspectos do espaço virtual e são incentivados a fazer perguntas no final.
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Comparador Ativo: Grupo de Realidade Virtual (VR) - Exposição do cenário da natureza
Os pacientes deste grupo receberão cuidados de rotina padrão, seguidos pela exposição a VR a um ambiente imersivo (ou seja, paisagens naturais, parques urbanos, praias tropicais, florestas) com música de fundo usando uma aplicação comercialmente disponível (ou seja, caminhadas naturais) através de uma exibição montada na cabeça (HMD) e Headsets
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O grupo VR será exposto a um vídeo de VR unificado de 15 minutos via telefone usando um dispositivo VR e óculos de proteção após o recebimento de atendimento padrão de rotina.
Um vídeo de 360˚ com um ambiente audiovisual imersivo que descreve a experiência pré-operatória e pós-operatória no dia da cirurgia será fornecida, pela qual eles podem se acostumar com o meio ambiente e os procedimentos associados à cirurgia.
O áudio em segundo plano será fornecido através de fones de ouvido e o vídeo será direcionado por um neurocirurgião filmado usando uma câmera VR de ação max 360.
No vídeo, atores, neurocirurgiões e enfermeiros reencenam um dia típico para um paciente simulado em cirurgia, além de cuidados pós-operatórios de rotina, incluindo a sala de recuperação imediata pós-operatória e os cuidados de reabilitação por neurocirurgiões, psicólogos e fisioterapeutas na ala.
Os pacientes podem se movimentar livremente para que possam experimentar todos os aspectos do espaço virtual e são incentivados a fazer perguntas no final.
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Sem intervenção: Grupo Standard Care (Control)
O grupo padrão, no qual os pacientes receberão apenas cuidados padrão e receberão descrições de rotina da experiência pré-operatória, onde um cirurgião explicará a eles o que a experiência pré-operatória implicaria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse (STAI-S) e dor (VAS)
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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O desfecho primário para este estudo é a mudança na intensidade da ansiedade pré-operatória medida pela escala e dor de inventário de ansiedade em relação ao estado (STA-I) medidas pela Escala Visual Analógica (VAS).
Esses resultados serão medidos no pré-operatório no dia anterior à cirurgia.
As medições serão feitas novamente no pós -operatório - dentro de 24 horas.
Os STAI-S e VAS pré-operatórios e pós-operatórios serão comparados para análise de dados.
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24 horas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação (Evan-G) e estresse pós-operatório (PSS-10)
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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O desfecho secundário será a qualidade de vida e satisfação dos pacientes medidos pela avaliação do questionário de Vecu de L'Aesthesie Generale (EVAN-G) e estresse pós-operatório medido pelo PSS-10 em escala de estresse percebida dentro de 24 horas e usada para análise de dados.
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24 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2025
Primeira postagem (Estimado)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNN/02/24/KE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .