Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita jako digitální zpravodajství ke zmírnění bolesti a úzkosti předoperačně u pacientů podstupujících operaci páteře

31. března 2025 aktualizováno: Medical University of Lodz
Cílem této výzkumné studie je zhodnotit dopad pohlcující expozice VR na předoperační úzkost a bolest. Navíc, aby se posoudilo, zda by intervence VR významně zmírnila úroveň bolesti a úzkosti pacientů podstupujících komplexní operace páteře. Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace předoperační intervence založené na VR zmírní úzkost a bolest před i po operaci, pokud se používá jako léčba k doplnění standardní péče ve srovnání se standardní rutinní péčí a že to může vést k lepším výsledkům a vyšší spokojenosti u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polsko, 90-549
        • Nábor
        • Redwan Rahman Jabbar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Redwan Jabbar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 25-70 let podstupují volitelnou operaci páteře.
  • Přijetí pacienta před chirurgickým dnem (nejméně 1 den).
  • Očekávaný pobyt v nemocnici - 2 dny.
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas a účastnit se dotazníku následných studií.
  • Pacienti mluví polsky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Městnavé srdeční selhání, hypertenze a antihypertenzivní léky
  • Nedostatečnost nadledvin
  • Závislost na alkoholu (hodnocená pomocí klece/auditu) a závislost na látce (vyhodnoceno DUDIT)
  • Kognitivní poškození (vyhodnoceno MMSE, MOCA)
  • Cerebrovaskulární onemocnění, oftalmologická onemocnění (Strabismus, diplopie, degenerace sítnice, glaukom), neurologické podmínky (epilepsie nebo záchvaty, demence, závratě, pohybová nemoc) - hodnoceno: historická zkouška, vizuální test (test ishihara)
  • Sluchové poškození
  • Psychiatrická nemoc (schizofrenie, bipolární porucha, psychotická deprese) - (vyhodnoceno mini dotazníkem)
  • Pacienti s neuropatickou bolestí
  • Použití sedativních léků, antidepresiv, anxiolytik a antiepileptik
  • Intrakraniální funkční léze (pacienti po TBI (traumatické poškození mozku), kognitivní nebo výkonná dysfunkce)
  • Pacient s vysokým rizikem v důsledku hlavních a nouzových operací
  • Klaustrofobie
  • GCS <15

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální reality (VR) - expozice prostředí nemocnice
Tato skupina VR bude vystavena sjednocenému 15minutovému VR video pomocí telefonu pomocí zařízení VR a brýle po obdržení rutinní standardní péče. Bude poskytnuto 360˚ video s pohlcujícím audiovizuálním prostředím popisujícím předoperační a pooperační zážitek v den chirurgického zákroku, kterým si mohou zvyknout na životní prostředí a postupy spojené s chirurgickým zákrokem.
Přístroj: Virtuální realita
Skupina VR bude vystavena sjednocenému 15minutovému VR videu telefonem pomocí zařízení VR a brýle po obdržení rutinní standardní péče. Bude poskytnuto 360˚ video s pohlcujícím audiovizuálním prostředím popisujícím předoperační a pooperační zážitek v den chirurgického zákroku, kterým si mohou zvyknout na životní prostředí a postupy spojené s chirurgickým zákrokem. Zvuk pozadí bude poskytován prostřednictvím náhlavních souprav a video bude režírováno neurochirurgem natočeným pomocí Action VR kamery Max 360. Ve videu budou herci, neurochirurgové a sestry znovu uzávěrovat typický den pro falešné pacienta podstupujícího chirurgický zákrok, plus rutinní pooperační péči, včetně pooperační místnosti s okamžitým zotavením a rehabilitační péče neurochirurgů, psychologů a fyzioterapeutů na oddělení. Pacienti se mohou volně pohybovat, aby mohli zažít všechny aspekty virtuálního prostoru a jsou povzbuzováni, aby na konci kladli otázky.
Aktivní komparátor: Skupina virtuální reality (VR) - expozice přírody
Pacienti v této skupině budou poskytována standardní rutinní péče, po které následuje VR expozice pohlcujícímu prostředí (tj. Přírodní scenérii, městské parky, tropické pláže, lesy) s hudbou na pozadí pomocí komerčně dostupné aplikace (tj. Přírodní treky) prostřednictvím displeje namontované na hlavě (HMD) a náhlavní soupravy
Přístroj: Virtuální realita
Skupina VR bude vystavena sjednocenému 15minutovému VR videu telefonem pomocí zařízení VR a brýle po obdržení rutinní standardní péče. Bude poskytnuto 360˚ video s pohlcujícím audiovizuálním prostředím popisujícím předoperační a pooperační zážitek v den chirurgického zákroku, kterým si mohou zvyknout na životní prostředí a postupy spojené s chirurgickým zákrokem. Zvuk pozadí bude poskytován prostřednictvím náhlavních souprav a video bude režírováno neurochirurgem natočeným pomocí Action VR kamery Max 360. Ve videu budou herci, neurochirurgové a sestry znovu uzávěrovat typický den pro falešné pacienta podstupujícího chirurgický zákrok, plus rutinní pooperační péči, včetně pooperační místnosti s okamžitým zotavením a rehabilitační péče neurochirurgů, psychologů a fyzioterapeutů na oddělení. Pacienti se mohou volně pohybovat, aby mohli zažít všechny aspekty virtuálního prostoru a jsou povzbuzováni, aby na konci kladli otázky.
Žádný zásah: Skupina standardní péče (kontrola)
Standardní skupina, ve které budou pacienti dostávat pouze standardní péči a budou poskytovány rutinní popisy předoperačního zážitku, kde jim chirurg vysvětlí, co by předoperační zážitek znamenal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres (stai-s) a bolest (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Primárním výsledkem této studie je změna intenzity předoperační úzkosti měřené měřítkem úzkosti (STA-I) a bolestí měřenou vizuální analogovou stupnicí (VAS). Tyto výsledky budou měřeny před operací den před operací. Měření bude znovu provedena po operaci - do 24 hodin. Pro analýzu dat budou porovnány předoperační a pooperační stai-S a VAS.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost (Evan-G) a pooperační stres (PSS-10)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Sekundárním výsledkem bude kvalita života pacientů a spokojenost měřená podle hodnocení dotazníku DU VECU de l'Anestesie Generale (Evan-G) a pooperační stres měřený vnímaným stresovým měřítkem PSS-10 do 24 hodin a použitý pro analýzu dat, protože úroveň uspokojení a stres způsobený dobou stráveným časem může přispět ke zvýšenému vnímání bolesti.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lodz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNN/02/24/KE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit