Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual reality als een digitale premed om pijn en angst preoperatief te verlichten bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan

31 maart 2025 bijgewerkt door: Medical University of Lodz
Het doel van dit onderzoek is om de impact van meeslepende BR -blootstelling op preoperatieve angst en pijn te evalueren. Bovendien zou om te beoordelen of VR -interventie de pijn en angstniveaus van patiënten die complexe spinale operaties ondergaan aanzienlijk zou verlichten. Onderzoekers veronderstellen dat de toepassing van pre-operatieve VR-gebaseerde interventie angst en pijn zowel pre- als post-operatief zal verlichten wanneer het wordt gebruikt als behandeling als aanvulling op standaardzorg in vergelijking met standaard routinematige zorg alleen, en dat dit kan leiden tot betere uitkomsten en hogere tevredenheid bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-549
        • Werving
        • Redwan Rahman Jabbar
        • Contact:
        • Contact:
          • Redwan Jabbar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten tussen 25-70 jaar oud, ondergaan een electieve wervelkolomchirurgie.
  • Patiëntopname voorafgaand aan de operatiedag (minimaal 1 dag).
  • Verwacht ziekenhuisverblijf - 2 dagen.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan de follow-up vragenlijst van de studie.
  • Patiënten spreken Pools.

Uitsluitingscriteria:

  • Congestief hartfalen, hypertensie en anti-hypertensieve medicijnen
  • Bijnierinsufficiëntie
  • Alcoholverslaving (geëvalueerd door kooi/audit) en drugsverslaving (geëvalueerd door dudit)
  • Cognitieve stoornissen (geëvalueerd door MMSE, MOCA)
  • Cerebrovasculaire ziekten, oogheelkundige ziekten (strabismus, diplopie, netvliesdegeneratie, glaucoom), neurologische aandoeningen (epilepsie of inbeslagname, dementie, vertigo, duizeligheid, bewegingsziekte) - geëvalueerd door: geschiedenis nemen, visie -test (ishihara -test), simulator ziektevraagheid (ishihara -test (ishihara -test), simulator ziektevraag.
  • Auditieve beperking
  • Psychiatrische ziekte (schizofrenie, bipolaire stoornis, psychotische depressie) - (geëvalueerd door Mini Questionnaire)
  • Patiënten met neuropathische pijn
  • Gebruik van sedatieve geneesmiddelen, antidepressiva, anxiolytica en anti-epileptische geneesmiddelen
  • Intracraniële functionele laesies (patiënten na TBI (traumatisch hersenletsel), cognitieve of uitvoerende disfunctie)
  • Patiënt met een hoog risico door grote en noodoperaties
  • Claustrofobie
  • GCS <15

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality (VR) groep - blootstelling aan ziekenhuisomgeving
Deze VR-groep wordt blootgesteld aan een uniforme VR-video van 15 minuten via telefoon met behulp van een VR-apparaat en een bril na het ontvangen van routinematige standaardzorg. Een 360˚ video met een meeslepende audiovisuele omgeving die de pre-operatieve en postoperatieve ervaring op de dag van de operatie beschrijft, zal worden verstrekt, waardoor ze gewend kunnen raken aan de omgeving en procedures die verband houden met de operatie.
Apparaat: Virtuele realiteit
De VR-groep wordt blootgesteld aan een uniforme VR-video van 15 minuten via telefoon met behulp van een VR-apparaat en een bril na het ontvangen van routinematige standaardzorg. Een 360˚ video met een meeslepende audiovisuele omgeving die de pre-operatieve en postoperatieve ervaring op de dag van de operatie beschrijft, zal worden verstrekt, waardoor ze gewend kunnen raken aan de omgeving en procedures die verband houden met de operatie. Achtergrondaudio wordt verstrekt via headsets en de video wordt geregisseerd door een neurochirurg gefilmd met behulp van een Max 360 Action VR -camera. In de video zullen acteurs, neurochirurgen en verpleegkundigen een typische dag opnieuw uitvoeren voor een schijnpatiënt die een operatie ondergaat, plus routinematige postoperatieve zorg, inclusief de post-operatieve onmiddellijke herstelruimte en revalidatiezorg door neurochirurgen, psychologen en fysiotherapeuten in de afdeling. Patiënten mogen vrij bewegen, zodat ze alle aspecten van de virtuele ruimte kunnen ervaren en worden aangemoedigd om aan het einde vragen te stellen.
Actieve vergelijker: Virtual Reality (VR) Groep - Nature Scenery Exposure
Patiënten binnen deze groep zullen worden voorzien van standaard routinematige zorg, gevolgd door VR-blootstelling aan een meeslepende omgeving (d.w.z. natuurlijk landschap, stedelijke parken, tropische stranden, bossen) met achtergrondmuziek met een commercieel beschikbare toepassing (d.w.z. natuurtreks) via een hoofd gemonteerd display (HMD) en headsets
Apparaat: Virtuele realiteit
De VR-groep wordt blootgesteld aan een uniforme VR-video van 15 minuten via telefoon met behulp van een VR-apparaat en een bril na het ontvangen van routinematige standaardzorg. Een 360˚ video met een meeslepende audiovisuele omgeving die de pre-operatieve en postoperatieve ervaring op de dag van de operatie beschrijft, zal worden verstrekt, waardoor ze gewend kunnen raken aan de omgeving en procedures die verband houden met de operatie. Achtergrondaudio wordt verstrekt via headsets en de video wordt geregisseerd door een neurochirurg gefilmd met behulp van een Max 360 Action VR -camera. In de video zullen acteurs, neurochirurgen en verpleegkundigen een typische dag opnieuw uitvoeren voor een schijnpatiënt die een operatie ondergaat, plus routinematige postoperatieve zorg, inclusief de post-operatieve onmiddellijke herstelruimte en revalidatiezorg door neurochirurgen, psychologen en fysiotherapeuten in de afdeling. Patiënten mogen vrij bewegen, zodat ze alle aspecten van de virtuele ruimte kunnen ervaren en worden aangemoedigd om aan het einde vragen te stellen.
Geen tussenkomst: Standard Care (Control) Group
De standaardgroep, waarin patiënten alleen standaardzorg ontvangen en worden voorzien van routinematige beschrijvingen van de pre-operatieve ervaring, waarbij een chirurg hen zal uitleggen wat de pre-operatieve ervaring zou inhouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stress (stai-s) en pijn (vas)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De primaire uitkomst voor deze proef is de verandering in de intensiteit van pre-operatieve angst gemeten door de staatshandhaven angstinventarisatie (STA-I) schaal en pijn gemeten door Visual Analoge Scale (VAS). Deze resultaten worden pre-operatief gemeten op de dag vóór de operatie. Metingen worden post -operatief opnieuw gedaan - binnen 24 uur. Pre-operatieve en postoperatieve STAI-S en VAS worden vergeleken voor gegevensanalyse.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid (Evan-G) en postoperatieve stress (PSS-10)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De secundaire uitkomst zal de kwaliteit van leven en tevredenheid van de patiënt zijn, gemeten door evaluatie du vecu de l'anesthesie generale (evan-g) vragenlijst en postoperatieve stress gemeten door waargenomen stressschaal PSS-10 binnen 24 uur en gebruikt voor gegevensanalyse, omdat het niveau van tevredenheid en de stress veroorzaakt door denktijd die bij pijn worden besteed, kan bijdragen tot een verhoogde perceptie van pijn.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lodz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNN/02/24/KE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren