La realidad virtual como digital se premió para aliviar el dolor y la ansiedad antes de la operación en pacientes sometidos a cirugía de columna vertebral
31 de marzo de 2025 actualizado por: Medical University of Lodz
El objetivo de este estudio de investigación es evaluar el impacto de la exposición inmersiva de la realidad virtual en la ansiedad y el dolor preoperatorios.
Además, evaluar si la intervención de VR aliviaría significativamente los niveles de dolor y ansiedad de los pacientes sometidos a cirugías espinales complejas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de la intervención basada en VR preoperatoria aliviará la ansiedad y el dolor antes y después de la operación cuando se utiliza como tratamiento para complementar la atención estándar en comparación con la atención de rutina estándar sola, y que puede conducir a mejores resultados y una mayor satisfacción en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Redwan Jabbar, MD, PhD (Candid.)
- Número de teléfono: 0048570940828
- Correo electrónico: rredwanbakal@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Polonia, 90-549
- Reclutamiento
- Redwan Rahman Jabbar
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Contacto:
- Redwan Jabbar, MD, PhD (Candid.)
- Número de teléfono: 0048570940828
- Correo electrónico: rredwanbakal@gmail.com
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Contacto:
- Redwan Jabbar, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de entre 25 y 70 años, sometidos a una cirugía espinal electiva.
- Admisión del paciente antes del día de la cirugía (al menos 1 día).
- Estancia hospitalaria esperada - 2 días.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y participar en el cuestionario de seguimiento del estudio.
- Los pacientes hablan polaco.
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión y medicamentos antitipertensivos
- Insuficiencia suprarrenal
- Adicción al alcohol (evaluada por jaula/auditoría) y adicción a las sustancias (evaluada por Dudit)
- Deterioro cognitivo (evaluado por MMSE, MOCA)
- Enfermedades cerebrovasculares, enfermedades oftalmológicas (estrabismo, diplopía, degeneración de la retina, glaucoma), afecciones neurológicas (epilepsia o incautación, demencia, vértigo, mareos, enfermos de movimiento), evaluado por: Tomado de historia, examen, prueba de visión (prueba de Ishara), simulador de enfermedades.
- Discapacidad auditiva
- Enfermedad psiquiátrica (esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión psicótica) - (evaluado por el mini cuestionario)
- Pacientes con dolor neuropático
- Uso de medicamentos sedantes, antidepresivos, ansiolíticos y fármacos antiepilépticos
- Lesiones funcionales intracraneales (pacientes después de la LCT (lesión cerebral traumática), disfunción cognitiva o ejecutiva)
- Paciente con alto riesgo debido a operaciones de emergencia mayor y de emergencia
- Claustrofobia
- GCS <15
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de realidad virtual (VR) - Exposición al entorno hospitalario
Este grupo VR estará expuesto a un video de realidad virtual unificado de 15 minutos por teléfono utilizando un dispositivo VR y gafas después de recibir atención estándar de rutina.
Se proporcionará un video de 360˚ con un entorno audiovisual inmersivo que describe la experiencia preoperatoria y postoperatoria el día de la cirugía, mediante el cual pueden acostumbrarse al medio ambiente y los procedimientos asociados con la cirugía.
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El grupo VR estará expuesto a un video de realidad virtual unificado de 15 minutos por teléfono utilizando un dispositivo VR y gafas después de recibir atención estándar de rutina.
Se proporcionará un video de 360˚ con un entorno audiovisual inmersivo que describe la experiencia preoperatoria y postoperatoria el día de la cirugía, mediante el cual pueden acostumbrarse al medio ambiente y los procedimientos asociados con la cirugía.
El audio de fondo se proporcionará a través de auriculares, y el video será dirigido por un neurocirujano filmado utilizando una cámara VR de acción máxima 360.
En el video, los actores, los neurocirujanos y las enfermeras volverán a actualizar un día típico para un paciente simulado sometido a una cirugía, más la atención postoperatoria de rutina, incluida la sala de recuperación inmediata postoperatoria y la atención de rehabilitación por parte de los neurocirujanos, psicólogos y fisioterapeutas en el barrio.
Los pacientes pueden moverse libremente para que puedan experimentar todos los aspectos del espacio virtual, y se les anima a hacer preguntas al final.
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Comparador activo: Grupo de realidad virtual (VR): exposición al paisaje de la naturaleza
Los pacientes dentro de este grupo recibirán una atención de rutina estándar seguida de la exposición de la realidad virtual a un entorno inmersivo (es decir, paisajes naturales, parques urbanos, playas tropicales, bosques) con música de fondo que utiliza una aplicación disponible comercialmente (es decir, caminatas por la naturaleza) a través de una pantalla montada en la cabeza (HMD) y auricular
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El grupo VR estará expuesto a un video de realidad virtual unificado de 15 minutos por teléfono utilizando un dispositivo VR y gafas después de recibir atención estándar de rutina.
Se proporcionará un video de 360˚ con un entorno audiovisual inmersivo que describe la experiencia preoperatoria y postoperatoria el día de la cirugía, mediante el cual pueden acostumbrarse al medio ambiente y los procedimientos asociados con la cirugía.
El audio de fondo se proporcionará a través de auriculares, y el video será dirigido por un neurocirujano filmado utilizando una cámara VR de acción máxima 360.
En el video, los actores, los neurocirujanos y las enfermeras volverán a actualizar un día típico para un paciente simulado sometido a una cirugía, más la atención postoperatoria de rutina, incluida la sala de recuperación inmediata postoperatoria y la atención de rehabilitación por parte de los neurocirujanos, psicólogos y fisioterapeutas en el barrio.
Los pacientes pueden moverse libremente para que puedan experimentar todos los aspectos del espacio virtual, y se les anima a hacer preguntas al final.
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Sin intervención: Grupo de atención estándar (control)
El grupo estándar, en el que los pacientes solo recibirán atención estándar y recibirán descripciones de rutina de la experiencia preoperatoria, donde un cirujano les explicará lo que implicaría la experiencia preoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés (Stai-S) y dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El resultado primario para este ensayo es el cambio en la intensidad de la ansiedad preoperatoria medida por la escala de inventario de ansiedad del rasgo de estado (STA-I) y el dolor medido por la escala analógica visual (VAS).
Estos resultados se medirán antes de la operación el día anterior a la cirugía.
Las medidas se volverán a hacer después de la operación, dentro de las 24 horas.
Se compararán STAI-S y VAS preoperatorios y postoperatorios para el análisis de datos.
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción (Evan-G) y estrés postoperatorio (PSS-10)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El resultado secundario será la calidad de vida y la satisfacción de los pacientes medidas por la evaluación del cuestionario du vecu de l'anesthesie generale (Evan-G) y el estrés postoperatorio medido por la escala de estrés percibida PSS-10 en 24 horas y se usa para el análisis de datos, ya que el nivel de satisfacción y el estrés causados por el tiempo de pensamiento pueden tener dolor puede contribuir a una mayor percepción del dolor.
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNN/02/24/KE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .