このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

表皮患者の日本人患者における薬物oleogel-S10の安全性と有効性について学ぶ研究 (REVIVE)

2025年12月18日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

表皮雄牛（Revive）の日本人被験者におけるFilsuvez（Oleogel-S10）の安全性、有効性、および薬物動態を評価するマルチセンターのオープンラベル研究（Revive）

この臨床試験の目標は、オレオゲル-S10ゲルが、日本の集団における2種類の遺伝性表皮雄牛（EB）の皮膚傷を治療するために皮膚の傷を治療するために皮膚の傷を治療するかどうかを学ぶことです。 子供と大人が参加する場合があります。 この試験では、Oleogel-S10ゲルの安全性についても検討しています。 それが答える主な質問は次のとおりです。

  • Oleogel-S10ゲルは、45日以内にJEBまたはDebからの傷を閉じますか、それとも傷の大きさを減らしますか？
  • Oleogel-S10ゲルを使用する際に医学的な問題はありますか？
  • どのくらいの薬があなたの血になりますか？

この研究には2つの部分があります。 パート1では、参加者は次のとおりです。

  • Oleogel-S10ゲルをEBの創傷ドレッシングに塗布します。
  • 検査とテストのために、2週間に1回クリニックにアクセスしてください。 参加者がパート1を完了した場合、選択した場合、パート2に参加する場合があります。 パート2では、参加者は、製品が日本で購入できるようになるまで、または試験が会社によって停止されるまで、引き続きOLOGEL-S10ゲルを受け取ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 21日以上の男性または女性
  2. JEBまたはDEBのいずれかの診断が確認されました
  3. 生物学的な両親と日本降下の4人の祖父母全員の両方

  4. 登録時に次の基準を満たす少なくとも3つのEBの傷：

    • すべては脱陰源領域の外側にあります
    • すべてが被験者の体の他の傷と区別できます（最低5 cmで分離）
    • 少なくとも1つは最低21日間が9か月未満で、10 cm2〜50 cm2のサイズが存在しています
    • 少なくとも21日間は少なくとも21日間存在しますが、9か月未満、および/またはサイズが10 cm2〜50 cm2です

  5. 女性の被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    • 出産の可能性がある場合、彼女は次のことをしなければなりません。

      1. スクリーニングとベースライン訪問で妊娠検査が陰性の結果をもたらし、

      2. インフォームドコンセプションの署名の日から最後のoleogel-S10アプリケーションの翌日から、以下の信頼性の高い避妊方法のいずれかを使用することに同意します。 次の方法は受け入れられます。

        • 子宮内デバイス（IUD）または子宮内放出システム（IUS）の配置
        • バリア法（できれば雄のコンドーム）を補充した排卵の阻害に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストゲンの両方）ホルモン避妊（経口）
        • 両側尿細管閉塞
        • 研究期間中に異性愛の性交を控えると定義される性的禁欲
        • パートナーが唯一の性的パートナーであり、外科的成功の医学的検証を受けていることを条件に、パートナーの精神切除術

    • 以下のいずれかとして定義されている非子供の可能性があります。

      • メノルチ以前、または
      • 閉経後（代替医学的原因のない12か月連続の無月経）、または
      • 子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術後の恒久的に滅菌する（証拠が必要な証拠を支持する）
  6. 被験者および/または被験者の法定代理人は研究について通知され、提供された情報を読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えました
  7. 被験者および/または被験者の法定代理人は、すべての研究手順と指示に従うことができ、喜んで従うことができます

除外基準：

  1. Oleogel-S10またはその賦形剤に対する過敏症
  2. EBサブタイプシンプレックスまたはKindler EBの診断
  3. 登録の7日以内に創傷関連の感染症の全身抗生物質の受領
  4. 登録の例外の30日前に全身または局所（EBの傷について）ステロイドの受領：食道狭窄のためのブデソニド懸濁液などの吸入、眼科、または粘膜用途
  5. 登録前の60日以内に免疫抑制療法または細胞毒性化学療法の受領注：ベースラインの3か月以上前に被験者が安定した用量を服用していた場合、プル炎を管理するデュピルマブは許可されます
  6. 継承されたEBの治療のための全身遺伝子治療の受領
  7. 短時作動幹細胞療法（ミューズ細胞の注入、同種脂肪細胞由来MSCシート（局所的に適用）、テムセル（同種MSC、皮下注射））
  8. 登録の3か月以内に、遺伝EB（例：Beremagene GeperPavec）の治療のための局所遺伝子治療の受領
  9. 標的創傷のいずれかのJace®スキングラフトの受領
  10. 基底細胞癌や扁平上皮癌などの皮膚悪性腫瘍を含む現在および/または以前の悪性腫瘍
  11. 女性：妊娠または授乳、または肥沃な男性のパートナーとの出産の可能性があり、研究参加が終了するまで、インフォームドコンセプションの署名から非常に信頼性の高い避妊方法を使用することを望まない
  12. 他の介入研究への登録または登録の4週間以内にあらゆる疾患のために他の治験薬で治療された
  13. スケジュールされた研究訪問に出席したり、自宅でドレッシングの変更を適切に管理する能力など、研究コンプライアンスに干渉する可能性のある対象および/または法定代理人の要因の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オレオジェル-S10
薬：Oleogel-s10
局所ゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートIでオレオゲル-S10の有効性を評価する
時間枠：45日間の登録
パートI内の閉じた傷の数と割合（45日目まで）。
45日間の登録

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートIIで90日目までのオレオゲル-S10の有効性を引き続き評価するため
時間枠：90日間の登録
評価には、少なくとも1つの標的創傷の完全な創傷閉鎖を達成した参加者の割合、創傷の表面積の変化、患者と臨床医の改善の印象、ドレッシングの変化の頻度、および創傷感染の発生率が含まれます。
90日間の登録
パートIおよびパートIIのオレオゲル-S10の安全性と忍容性を評価する
時間枠：2029年に推定される研究完了による登録
安全性は、有害事象、身体検査、臨床検査室検査（血液および尿サンプル）、およびベースラインからのバイタルサインを研究完了まで監視することで評価されます。
2029年に推定される研究完了による登録
ベトゥリンへの全身暴露の程度を評価する
時間枠：45日間の登録
ベースラインおよび45日目の血液中のベトゥリンの濃度。
45日間の登録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月18日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLI-FILSVAA2-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する