Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать о безопасности и эффективности препарата олеогель-S10 у японских пациентов с эпидермолизом Bullosa (REVIVE)

18 декабря 2025 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики филсуве (олеогель-S10) у японских субъектов с эпидермолизом Bullosa (Revive)

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли гель олеогеля-S10 для лечения кожных ран из двух типов наследственных эпидермолиза Bullosa (EB): соединительного EB (JEB) или дистрофического EB (DEB) в японской популяции. Дети и взрослые могут участвовать. Испытание также рассматривает безопасность геля олеогеля-S10. Основные вопросы, на которые он ответит:

  • Закрывает ли гель-раны олеогеля-S10 от JEB или DEB в течение 45 дней или уменьшает размер ран?
  • Есть ли какие-либо медицинские проблемы при использовании геля Oleogel-S10?
  • Сколько препарата заканчивается в вашей крови?

Исследование имеет 2 части. В части 1 участники будут:

  • Нанесите гель Oleogel-S10 на поправки на рану EB не реже одного раза в 4 дня в течение 45 дней.
  • Посетите клинику раз в 2 недели для осмотра и тестов. Если участники завершают часть 1, они могут участвовать в части 2, если они выберут. Во второй части участники будут продолжать получать гель Oleogel-S10 до тех пор, пока продукт не будет доступен для покупки в Японии или до тех пор, пока испытание не будет остановлено компанией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Kurume University Hospital
        • Контакт:
      • Fukuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Fukuoka Children's Hospital - Dermatology
        • Контакт:
      • Kobe, Япония
        • Рекрутинг
        • Kobe University Hospital
        • Контакт:
      • Niigata, Япония
        • Рекрутинг
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Контакт:
      • Sapporo, Япония
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
        • Контакт:
      • Ōta-ku, Япония
        • Рекрутинг
        • Toho University Omori Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или самка в возрасте ≥ 21 дня
  2. Подтвержденный диагноз JEB или DEB
  3. И биологические родители, и все 4 бабушки и дедушки японского происхождения

  4. По крайней мере 3 раны EB, которые соответствуют следующим критериям во время зачисления:

    • Все расположены за пределами аногенитальной области
    • Все они отличаются от любых других ран на теле субъекта (разделены как минимум 5 см)
    • По крайней мере, один присутствовал как минимум 21 день, но менее 9 месяцев и составляет от 10 см2 до 50 см2 размера
    • По меньшей мере два присутствовали как минимум 21 день, но менее 9 месяцев и/или имеют 10 см2 до 50 см2 размер

  5. Женский предмет должен соответствовать одному из следующих критериев:

    • Если по деторождению потенциал, она должна:

      1. Иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и базовых посещениях, и

      2. Согласитесь использовать один из следующих очень надежных методов контрацепции со дня информированного согласия до дня после последнего применения Oleogel-S10. Следующие методы приемлемы:

        • Размещение внутриматочного устройства (ВМС) или внутриутробной системы высвобождения (IUS)
        • Комбинированный (как эстроген, так и прогестоген) гормональная контрацепция (оральная), связанная с ингибированием овуляции, дополняется методом барьера (предпочтительно мужской презерватив)
        • Двусторонняя труба окклюзия
        • Сексуальное воздержание, определяемое как воздержание от гетеросексуального полового акта в течение всего периода исследования
        • Партнер -вазэктомия при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером и получил медицинскую проверку хирургического успеха

    • Иметь потенциал, не заботящегося о детью, определяется как одно из следующих:

      • До-менарх, или
      • Постменопаузаль (12 месяцев подряд аменореи без альтернативной медицинской причины), или
      • Постоянно стерильная после гистерэктомии, двусторонней сальпинпингэктомии или двусторонней оофорэктомии (требуется подтверждающие доказательства)
  6. Плавный представитель субъекта и/или субъекта был проинформирован об исследовании, прочитал и понял предоставленную информацию и дал письменное информированное согласие
  7. Юридный представитель субъекта и/или субъекта способен и готов следовать всем процедурам изучения и инструкциям

Критерии исключения:

  1. Гиперчувствительность к олеогелю-S10 или любым его наполнениям
  2. Диагноз EB Subtypes Simplex или Kindler EB
  3. Получение системных антибиотиков для инфекций, связанных с раной, в течение 7 дней до зачисления
  4. Получение системных или актуальных (на ранах EB) стероидов в течение 30 дней до зачисления исключения: вдыхаемые, офтальмологические или слизистые приложения, такие как будесонидная суспензия для стриктур пищевода
  5. Получение иммуносупрессивной терапии или цитотоксической химиотерапии в течение 60 дней до регистрации Примечание. Примечание: Дупилумаб для управления прорит
  6. Получение системной генной терапии для лечения наследственного EB
  7. Получение терапии стволовыми клетками короткого действия (инфузия клеток Muse, аллогенный лист MSC, полученный из адипоцитов (местно применяемый), Temcell (аллогенная MSC, подкожная инъекция)) в течение 6 месяцев до начала исследования исследования
  8. Получение местной генной терапии для лечения наследственного EB (например, Beremagene Geperpavec) в течение 3 месяцев до зачисления
  9. Получение кожного трансплантата JACE® на любую из целевых ранов
  10. Текущая и/или прежняя злокачественная опухоль, включая злокачественные новообразования кожи, такие как базально -клеточный рак и плоскоклеточный рак
  11. Женщины: беременные или кормящие, или детородный потенциал с плодородным партнером -мужчинами и не желая использовать весьма надежный метод контрацепции из подписи информированного согласия до тех пор, пока не закончится участие в исследовании
  12. Зачисление в любое другое интервенционное исследование или лечение любым другим исследовательским препаратом для любого заболевания в течение 4 недель до регистрации
  13. Наличие любого фактора в предмете и/или юридическом представителе, который может мешать соблюдению учебных заведений, такого как способность посещать запланированные учебные посещения или правильно управлять изменениями по одежде дома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олеогель-С10
Лекарство: Олеогель-С10
Актуальный гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить эффективность олеогеля-S10 в части I
Временное ограничение: Зачисление до 45 дней
Количество и процент закрытых ран в части I (до 45 лет).
Зачисление до 45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы продолжать оценивать эффективность олеогеля-S10 до 90 года в части II
Временное ограничение: Зачисление до 90 дней
Оценки будут включать долю участников, достигающих полного закрытия раны, по крайней мере, одной целевой раны, изменения площади поверхности раны, у пациента и клиницистов впечатления об улучшении, частоты изменений повязки и частоты раневых инфекций.
Зачисление до 90 дней
Чтобы оценить безопасность и переносимость олеогеля-S10 в части I и части II
Временное ограничение: Зачисление через завершение исследования, которое оценивается в 2029 году.
Безопасность будет оцениваться посредством мониторинга побочных эффектов, физических исследований, клинических лабораторных тестов (образцы крови и мочи) и жизненно важные признаки от исходного уровня до завершения изучения.
Зачисление через завершение исследования, которое оценивается в 2029 году.
Чтобы оценить степень системного воздействия betulin
Временное ограничение: Зачисление до 45 дней
Концентрация бетулина в крови на исходном уровне и на 45 -й день.
Зачисление до 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI-FILSVAA2-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться