Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oppiaksesi lääkkeen Oleogel-S10-lääkkeen turvallisuudesta ja tehokkuudesta japanilaisilla potilailla, joilla on epidermolyysi bullosa (REVIVE)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multi-Center, avoin tutkimus Filsuvezin (OLEogel-S10) turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi japanilaisissa koehenkilöissä, joilla on epidermolyysi bullosa (Revive)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, toimiiko Oleogel-S10-geeli ihon haavojen hoitamiseksi kahden tyyppisistä perinnöllisistä epidermolyysiharmioista (EB): Junctional EB (JEB) tai dystrofinen EB (Deb) Japanin väestössä. Lapset ja aikuiset voivat osallistua. Kokeessa tarkastellaan myös Oleogel-S10-geelin turvallisuutta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se vastaa, ovat:

  • Lähetetäänkö Oleogel-S10-geeli JEB: ltä tai Debistä 45 päivän kuluessa vai pienentääkseen haavojen kokoa?
  • Onko lääketieteellisiä ongelmia käytettäessä oleogel-S10-geeliä?
  • Kuinka suuri osa lääkkeestä päätyy veresi?

Tutkimuksessa on 2 osaa. Osassa 1 osallistujat:

  • Levitä Oleogel-S10-geeli EB-haavasidoksiin vähintään kerran 4 päivässä 45 päivän ajan.
  • Vieraile klinikalla joka toinen viikko tarkistuksia ja testejä varten. Jos osallistujat suorittavat osan 1, he voivat osallistua osaan 2, jos he valitsevat. Osassa 2 osallistujat saavat edelleen oleogel-S10-geeliä, kunnes tuote on saatavana ostamaan Japanissa tai kunnes yritys pysäyttää oikeudenkäynnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten tai naisten ikäinen ≥ 21 päivää
  2. Vahvistettu diagnoosi joko JEB: stä tai debistä
  3. Sekä biologiset vanhemmat että kaikki 4 japanilaisen isovanhemaa

  4. Ainakin 3 EB -haavaa, jotka täyttävät seuraavat kriteerit ilmoittautumishetkellä:

    • Kaikki sijaitsevat anogenitaalisen alueen ulkopuolella
    • Kaikki ovat erotettavissa muista kohteen ruumiin haavoista (erotettu vähintään 5 cm)
    • Ainakin yksi on ollut läsnä vähintään 21 päivää, mutta alle 9 kuukautta ja on 10 cm2 - 50 cm2
    • Ainakin kaksi on ollut läsnä vähintään 21 päivää, mutta alle 9 kuukautta ja/tai ovat 10 cm2 - 50 cm2 kooltaan

  5. Naisten aiheen on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

    • Jos hänen on:

      1. On negatiivinen raskaustesti tulos seulonta- ja lähtöviivaltioissa ja

      2. Sitoudu käyttämään yhtä seuraavista erittäin luotettavista ehkäisymenetelmistä tietoisen suostumuksen allekirjoituksen päivästä viimeiseen oleogel-S10-sovelluksen jälkeiseen päivään asti. Seuraavat menetelmät ovat hyväksyttäviä:

        • Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen vapauttamisjärjestelmän (IUS) sijoittaminen
        • Yhdistetty (sekä estrogeeni että progestogen) hormonaalinen ehkäisy (oraalinen), joka liittyy ovulaation estämiseen, täydennettynä estemenetelmällä (edullisesti uroskondomi)
        • Kahdenvälinen putken tukkeuma
        • Seksuaalinen pidättäytyminen, joka on määritelty pidättäytyväksi heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimusjakson ajan
        • Kumppani Vasektomia edellyttäen, että kumppani on ainoa seksuaalinen kumppani ja on saanut kirurgisen menestyksen lääketieteellisen todentamisen

    • Olla ei-lapsenpotentiaali, määritelty yhtenä seuraavista:

      • Esikenkkejä tai
      • Postmenopausaali (12 peräkkäistä kuukautta amenorreaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai
      • Pysyvästi steriili hysterektomian, kahdenvälisen salpingektomian tai kahdenvälisen oophorektomian (vaaditaan todisteet)
  6. Aihe- ja/tai aiheen laillinen edustajalle on ilmoitettu tutkimuksesta, on lukenut ja ymmärtänyt toimitetut tiedot ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  7. Aihe ja/tai aiheen laillinen edustaja pystyy ja halukkaita noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys Oleoogel-S10: lle tai minkä tahansa sen apuaineen
  2. EB -alatyyppien simplex tai Kindler EB diagnoosi
  3. Haavoihin liittyvien infektioiden systeemisten antibioottien vastaanottaminen 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
  4. Systeemisten tai ajankohtaisten (EB -haavojen) vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista koskevia poikkeuksia: Hengitetyt, oftalminen tai limakalvosovellukset, kuten budesonidisuspensio ruokatorven rajoituksista
  5. Immunosuppressiivisen terapian tai sytotoksisen kemoterapian vastaanottaminen 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista Huomaa: Dupilumabi pruriitin hallitsemiseksi on sallittua, jos kohde on ollut vakaa annos yli 3 kuukautta ennen lähtöviivaa
  6. Systeemisen geeniterapian vastaanottaminen perinnöllisen EB: n hoitoon
  7. Lyhytaikaisen kantasoluterapian vastaanottaminen (museoiden infuusio, allogeeninen adiposyytteistä johdettu MSC-arkki (paikallisesti sovellettu), TEMCell (allogeeniset MSC: t, ihonalainen injektio)) 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista
  8. Ajankohtaisen geeniterapian vastaanottaminen perinnöllisen EB: n (esim. Beremagene GeperPavec) hoitoon 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista
  9. Jace® -ihonsiirteen vastaanottaminen mihin tahansa kohdehaavaan
  10. Nykyinen ja/tai entinen pahanlaatuisuus, mukaan lukien ihon pahanlaatuiset kasvaimet, kuten perussolukarsinooma ja oksasolujen karsinooma
  11. Naaraat: Raskaana tai imettävä tai hedelmällisen mieskumppanin kanssa tapahtuva lastenpotentiaali ja haluamatta käyttää erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoituksesta, kunnes tutkimuksen osallistuminen päättyy siihen asti
  12. Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tai hoidetaan millä tahansa muulla tutkittavalla lääkkeellä minkä tahansa taudin suhteen 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista
  13. Minkä tahansa tekijän esiintyminen aiheessa ja/tai laillisessa edustajassa, joka voisi häiritä tutkimuksen noudattamista, kuten kyky osallistua suunniteltuihin opintovierailuihin tai hallita pukeutumismuutoksia asianmukaisesti kotona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oleogel-S10
Lääke: Oleogel-S10
Ajankohtainen geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Oleogel-S10: n tehokkuutta osassa I
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 45 päivään
Suljettujen haavojen lukumäärä ja prosenttiosuus osassa I (päivään 45).
Ilmoittautuminen 45 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleogel-S10: n tehokkuuden arviointia päivään 90 saakka II osassa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 90 päivään
Arviointeihin sisältyy osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään yhden kohteen haavan täydellisen haavan sulkemisen, haavan ja kliinisen lääkärin pinta -alan muutos paranemisesta, sidosmuutosten tiheydestä ja haavan infektioiden esiintyvyydestä.
Ilmoittautuminen 90 päivään
Arvioida Oleogel-S10: n turvallisuus ja siedettävyys osassa I ja osa II
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, joka arvioidaan vuodelle 2029
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittavaikutuksia, fyysisiä tutkimuksia, kliinisiä laboratoriokokeita (veri- ja virtsanäytteitä) ja elintärkeitä merkkejä lähtötilanteesta tutkimuksen valmistumiseen.
Ilmoittautuminen tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, joka arvioidaan vuodelle 2029
Arvioida systeemisen altistumisen laajuus betuliinille
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 45 päivään
Betuliinin pitoisuus veressä lähtötilanteessa ja päivänä 45.
Ilmoittautuminen 45 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI-FILSVAA2-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa